【制药网 市场分析】随着“二胎政策”的放开，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。中商产业研究院数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和且需求巨大，未来市场空间广阔。
但是值得注意的是，目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。
与有着正规的儿童用药立法与成熟的儿童用药政策法规的美国相比，国内儿童用药的发展展现出诸多不足：如国内药品生产企业热情不足。“因为儿童用药所需研发经费高昂、药物评价(临床试验)难度大等，很多企业不愿意研究和生产儿童用药。”有业内人士说道。
另外有数据显示，中国4500多家药厂中，有儿童用药研发、生产能力的企业不过30家，而专注研发、生产儿童药的企业更是很少，可见儿童药领域出现生产企业不足。
儿童用药匮乏作为一个世界性的问题，近年来，世界各国药政管理部门先后制定了相关措施，促进儿童用药研发与监管，以期逐步改善和解决此问题。现阶段，美国和欧盟都有相关法律法规鼓励和强制性要求进行和支持儿科药物研发。此外，日本儿童用药主要以仿制为主，其研发激励策略无法效仿欧美。但其制定的相关措施以本国实际情况出发，推动了儿科药物在日本上市。
据了解，近年来我国也陆续出台了一系列政策，如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等，以鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。
经梳理，2020年8月，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，将临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围。2020年3月，新修订《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序。2020年6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》，旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进儿童用药品的研发，满足儿童用药需求。
整体来看，在目前的市场大环境下，随着“全面二孩”政策持续落地，药品审评审批、医保政策等对儿童药研发的鼓励性倾斜，儿童药市场仍长期向好。业内预计，近年儿科用药市场不断实现两位数增长，2021年市场规模或将超过1000亿元。另外有业内人士指出，近几年儿童药研发方向可能以研制国内未上市的儿童药为主，包括改良新药、仿制国外已上市国内未上市的儿童特殊剂型产品、增加国内未上市国外已上市的儿童特殊规格等。
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