【制药网 产品资讯】近年来，在新药审批审评提速，以及医药创新环境、政策利好的背景下，我国创新药研发正呈现出强劲的增长势头。据业内统计，在新发布周期(3月12日至3月18日)内，又有一批创新药取得重大进展，主要包括新药获批临床试验等。
新发布周期内，包括恩华药业的1类化药NH102、贝达药业的MCLA-129注射液、宝船生物的第三款生物药BC006单抗、亿帆医药的1类生物创新药注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白、盛禾制药的PD-L1/CD47双抗IMM2505、启德医药的ADC药物GQ1001、康诺亚的IL-4R单抗CM326等在内的16个创新药均传来获批临床的好消息。
这16个获批的产品中，多个创新药具有重大意义。例如贝达药业此次获批的MCLA-129，截至3月18日，国内外其他的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。该产品是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。据悉，2021年以来，贝达药业已有4款创新药获批临床试验，除了MCLA-129以外，还有BPI-21668、BPI-361175、BPI-23314，均为用于肿瘤治疗的口服小分子抑制剂，国内外均未有同类产品上市。
亿帆医药的1类生物创新药注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白，该产品具有长效的药物作用，更安全便捷有效，其头个适应症拟用于治疗儿童生长激素缺乏症。截至目前，国内上市的重组人生长激素大部分仍以短效为主，长效重组人生长激素国内仅少数企业生产。
再比如，宝船生物的BC006，这是一款巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R)抗体，同时也是头个国产CSF-1R抗体，目前国外针对该靶点的临床在早期阶段。宝船生物表示将计划尽快开展该分子的临床研究，前期的临床前研究已经取得令人鼓舞的安全性和有效性数据。
另外，华昊中天的1类新药优替德隆注射液近日也正式获得国家药监局批准上市，该产品是一款通过基因工程改造的埃博霉素衍生物，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。此次获批，也意味着我国迎来了头个埃博霉素类抗肿瘤药物。
除了新药获批以外，国内还有多个创新药品种临床进展正在推进。例如，3月16日天演药业宣布，其靶向CTLA-4药物ADG126已经完成1期临床试验的首批患者给药，该药物用于治疗各种晚期实体肿瘤。据了解，这项1期试验正在澳大利亚多个临床点研究ADG126在晚期/转移性肿瘤患者中的耐受性和抗肿瘤活性。该药物已经获得美国FDA批准，在美国启动了ADG126的一期临床试验；3月12日消息，和铂医药其在研产品特那西普在中国的三期注册临床试验已完成患者给药，该产品是一款针对成年中重度干眼患者的创新型肿瘤坏死因子受体的阻断剂。
热门评论