【制药网 产品资讯】近日消息，来自成都药企自主研发的抗肿瘤新药“优替德隆注射液”(商品名：优替帝®)近日获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，这意味着中国头个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式获批，将为国内晚期乳腺癌患者带来福音。
据悉，优替德隆注射液是由华昊中天自主开发的国家1.1类抗肿瘤创新药。优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，因具有良好的化学修饰潜力一直是抗肿瘤新药开发的热点之一。
得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策，优替德隆被列为国家I类抗肿瘤创新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项，同时在2018年6月被纳入优先审评目录，如今终于成功获批上市。
临床研究结果表明，优替德隆对常规化疗药物治疗失败或复发的晚期转移性乳腺癌疗效明显。此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果，该研究结果曾两次受邀在肿瘤临床研究年会(ASCO)大会上做口头报告，备受国内外行业人士的关注。
研究数据显示，优替德隆在乳腺癌化疗领域的优势凸显，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月延长至20.9个月；无进展生存期由4.11个月延长至8.57个月，疾病进展风险降低一半以上；缓解率由26.7%提高至49.8%。
乳腺癌已超过肺癌成为头类常见的癌症。IARC不久前发布的数据显示，2020年新发乳腺癌已经高达226万例。我国乳腺癌患者数量庞大，每年新增数量高达30.4万，其中2020年新发乳腺癌约42万例，并且约有3%-8%的乳腺癌患者在初诊时即为晚期乳腺癌，这些患者群体存在非常大的治疗需求。
据了解，对于晚期乳腺癌患者来说，延长其生存期和提高生活质量是主要的治疗目标。目前，化疗仍是晚期乳腺癌重要的治疗方式。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，但患者的依从性和总体治疗仍堪忧。业内指出，优替德隆的获批将打破我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，给患者带来更多治疗选择。
资料显示，华昊中天是集研发、生产和销售于一体的新药创制企业，于2015年签约落地成都高新区。据悉，自优替德隆申请上市以来，成都高新区主动精准服务，以贴心高效的优惠政策指导该品种获批，推动项目投产。
下一步，华昊中天将继续深化优替德隆各类新适应症的开发，同时也将加快优替德隆的不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向市场。
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