大批药品批文被注销，近半企业注销品规超10个

来源：制药网
2021/3/2 11:06:5137542

　　【制药网行业动态】近日，国家药监局发布了《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年第27号)》。根据公告显示，注销的226个药品大部分为利润薄、无竞争力品种。主要涉及18家企业，其中注销品规10个以上的企业有8家，而注销较多的共4个品规，主要为卡托普利片、对乙酰氨基酚片、维生素B1片、维生素C片，都在4个以上。

　　值得注意的是，这次涉及的18家企业都是主动申请注销注册证书的企业。其中，比较让业界惊奇的是，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了90个药品品规批文。按公开资料显示，其注销的批文数量约占到其总批文数量的2/3。

　　对此，业内分析认为，在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。实际上，近年来，企业主动申请注销药品批文正在逐渐成为常态。在2020年12月，国家药品监督管理局就曾根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。

　　从注销情形来看，着207个药品，除了大多是常用药品外，均是依申请注销。其中，艾珂尔制药和东芝堂(安徽)药业注销的药品批文较多。艾珂尔制药注销的药品批文数量达29个，包括诺氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、四环素片、维生素B1片、维生素B6片等多个规格的品种；而东芝堂(安徽)药业注销的药品批文数量更高达37个，包括复方利血平、琥乙红霉素片、异烟肼片、安乃近片、维生素B1片、维生素B2片、维生素B6片等。

　　另外，去年9月8日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》(2020年第96号)，决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。从注销情形来看，有74个药品均是依申请注销，更早前的4月4日，国家药监局网站还发布了《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告》。共85个药品注销批准文号。其中，注销情形主要也是企业申请、已依法吊销GMP证与已撤销药品批文。

　　业内人士认为，部分品种竞争激烈及企业退出市场或是企业主动申请注销药品批文的原因。随着集中采购快速推进、一致性评价的政策持续深入的推广，为不被市场淘汰，部分企业采用大幅降低价格开始清场的事件或会不断发生。而在此影响下，药品批文还将继续大量注销和“被注销”。

　　由于这种主动注销药品批文的大潮，在短时间内将不会结束。因此，无论是药企还是药商，都要加速转型和调整发展战略。一旦不能积极适应和调整跟不上政策和行业的要求，就只能面临被加速淘汰的局面。