【制药网 产品资讯】2月22日，是我国头个生物类似药获批2周年的日子。2019年2月22日，复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)获得国家药监局上市批准，用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。而继汉利康后，更多的国产生物新药也在获批的路上。
据丁香园Insight数据库预测，2021年将有12个生物新药获批上市，其中有4个预计或在2021年Q1获批，它们分别是注射用泰它西普、奥妥珠单抗注射液、司美鲁肽注射液、美泊利单抗注射液。其中注射用泰它西普为国产生物类似药。
注射用泰它西普
研发公司：荣盛生物
注射用泰它西普具有全新的药物结构和双靶点作用机制，能有效抑制B细胞成熟分化，降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫性疾病的目的，主要用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
2019年11月13日，国家药监局药审中心(CDE)受理该药治疗系统性红斑狼疮的上市申请，并在12月5日将其纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。
数据显示，我国系统性红斑狼疮(SLE)患病率高达(30.13～70.41)/10万，患者数量占的1/4，但针对风湿免疫疾病领域的治疗落后，生物制剂因价格等因素未被广泛应用。泰它西普的上市将有利于满足未被满足的巨大临床需求，也代表着中国本土企业在风湿免疫疾病治疗领域的崛起。
奥妥珠单抗注射液
研发公司：罗氏
奥妥珠单抗是第二代CD20人源化单抗，作用机制与利妥昔单抗类似，但具有较好的清除外周和组织中B细胞的能力。目前，奥妥珠单抗已在美国获批多个适应症，包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、狼疮性肾炎等。
2019年该产品在销售额达到3.90亿瑞士法郎，年增长率为43%。2019年，奥妥珠单抗在中国递交上市申请，并于当年9月被纳入优先审评审批。
美泊利单抗注射液
研发公司：葛兰素史克
美泊利单抗注射液为IL-5人源化单克隆抗体，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘，并降低嗜酸性粒细胞水平。该药已在20多个国家获批上市。
2020年7月，葛兰素史克在中国提交上市申请，并被纳入优先审评审批，是临床急需的新药，也是国内头个申报上市的IL-5单抗。
司美鲁肽注射液
研发公司：诺和诺德
司美鲁肽为一种新型GLP-1受体激动剂类降糖药，其在降糖和减重方面均显著优于度拉鲁肽、西格列汀、甘精胰岛素或缓释艾塞那肽，且具有心血管获益，被认为是非常具有前景的GLP-1受体激动剂类药物。
2017年12月，该药在美国获批用于需饮食控制和运动的2型糖尿病患者，片剂于2019年9月获批在美国上市。2020年4月7日,CDE承办受理公示该药的新药上市申请，用于 2 型糖尿病患者血糖控制，该药也有望成为国内第7款GLP-1受体激动剂，为国内广大2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
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