【制药网 行业动态】1月以来，新药获批上市、申请受理的消息不断传来。这其中就包括大批国产创新药、仿制药。根据数据显示，2021年1月9日-1月22日期间，12个新药(21个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。其中，齐鲁制药的奥氮平口溶膜、百济神州的替雷利珠单抗注射液、绿叶制药的注射用利培酮缓释微球获批生产。
据了解，齐鲁制药的奥氮平口溶膜是齐鲁制药获批的头一款口溶膜剂，1月21日，齐鲁制药奥氮平口溶膜获得国家药品监督管理局批准上市，这同时也国内第2款口溶膜剂，以及头个2.2类改良型新药。奥氮平是抗精神病药，有数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额已超过40亿元。自2013年起，齐鲁制药就开始布局口溶膜制剂研发，目前在研口溶膜10余个，已有5个品种申报生产，申报数量、研究质量及开发速度均达到国内前列。另外，公司还投入巨资引进国外先进生产设备，新建了口溶膜药物生产车间。
百济神州的替雷利珠单抗注射液，是其自主研发的抗PD-1抗体药物。1月14日，获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，这是替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。此前，替雷利珠单抗已获批用于经典型霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌的治疗。
绿叶制药的注射用利培酮缓释微球，也是其自主研发的创新制剂。1月14日，瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。据悉，瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂，是绿叶制药基于其新型长效制剂技术平台开发的新药，也是中国头一个自主研发、开展注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。
同一时期，还有13个新药(23个受理号)上市申请获得CDE承办。其中7个品种(11个受理号)为进口新药，6个品种(12个受理号)为国产新药。从药物类型看，化学药有8个，治疗用生物制品有15个。除此之外，有41个新药(涉及55个受理号)也获得临床试验默示许可。其中，26个品种(34个受理号)为国产新药，1类新药有20个；15个品种(21个受理号)为进口新药。从药品类型看，化学药有24个、治疗用生物制品有17个。
实际上，以上新药获批只是近年来国内医药产业创新成果显现的缩影。在两票制、药品集采、新药审批提速等一系列政策利好的影响下，国内创新药产业已经开始迎来大爆发。据数据显示，2009年至2018年十年期间，一类上市新药达到20个。而到了2018年间，已有150余个国产一类新药申报临床。
业内认为，在目前医药行业创新大势下，未来十年必将成为创新药的爆发期，创新药将迎来无限的结构性机会。而受此影响，选择具备差异化或价格优势的药物进行创新研发，对药企来说将变得至关重要，同时也将成为其主要的研发趋势。
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