【制药网 行业动态】我国是糖尿病大国，2019年糖尿病患者数量约为1.16亿人，因为患者需要长期使用降糖药，所以我国糖尿病用药市场容量庞大。数据显示，2019年，公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元，2013-2019年，销售金额实现12.8%的CAGR。
在众多降糖药市场上，GLP-1受体激动剂作为新型口服降糖药中的后起之秀，其降糖效果仅次于胰岛素。且具有降糖效果强、低血糖风险低，并能起到减肥效果和使心血管获益等多重作用，正成为国内药企关注的领域。截至目前，已有9款SGLT-2抑制剂上市，其中国内获批上市的有4款，分别是达格列净、卡格列净、恩格列净和艾格列净。
近日，国家药监局信息显示，正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段。目前该产品已有豪森药业、科伦药业2家药企获批生产并视同过评，这也意味着正大天晴将冲刺国产第三家。
据了解，恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂，于2014年8月获得FDA批准上市，并于2017年9月进入国内市场，该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，该产品上市剂型为10mg，用法为每日一次口服。
作为高选择性的SGLT2抑制剂，恩格列净可以通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益，且安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾 病进展。
米内网数据显示，恩格列净2019年销售额超过30亿美元。而就国内市场情况来看，2019年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院及中国城市实体药店终端合计销售额超过3000万元，同比增长831.29%。其中单国内样本医院的销售额为514万元，市场潜力有待挖掘。
目前，国内拥有恩格列净片生产批文的已有豪森药业和科伦药业，分别于2020年7、8月以新分类报产，获批生产后视同过评。正大天晴冲刺以仿制4类入局，获批后将冲刺国产第三家。另外，该产品赛道上还有扬子江、奥赛康等药企的产品以新分类报产，目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。可以预见的是，随着更多产品获批，市场竞争也将更加激烈。
值得一提的是，在医保控费、集采等政策影响下，药品降价已成趋势。2019年4月，恩格列净(欧唐静)也通过主动申请降价，从18元/天降到低于10元/天，另外在2019年11月，欧唐静正式被纳入医保，并于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行，进一步减轻患者的药费负担。
当前，业内高度关注的第四批集采名单中也有恩格列净的身影，第四批集采的开标时间为2021年2月3日，对此业内认为，正大天晴或将无缘第四批全国集采，这或将对其产品在后续市场上的销量产生一些影响。
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