【制药网 企业新闻】近日，东阳光药等多家药企以新注册分类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。据了解，阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，由BMS与辉瑞联合开发，于2013年进入中国。2017年阿哌沙班进入了新版医保目录，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
阿哌沙班拥有“Best-in-Class”的临床试验结果，其降低大出血风险的效果十分显著，安全性和有效性均超出同类药物。而基于其突出的产品优势，阿哌沙班在新一代口服抗凝剂中地位愈发突出。
数据显示，自2011年5月17日在欧盟初次获批以来，阿哌沙班销售额喜人。2015年销售额突破 10 亿美元关口，2017年销售额达74.0亿美元，2018年该药销售额为98亿美元，到2019年其原研药销售额已达到121.49亿美元。照此发展趋势，EvaluatePharma预测，其2026年的销售额将超过125亿美元。
在国内，此前由于缺乏渠道优势，2016年阿哌沙班在中国市场销售额仅为0.61 亿元。但随着阿哌沙班2017年被纳入到医保目录，其销售额开始明显上涨。2020H1，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿哌沙班片销售额则已经快速增长到6145万元，同比增长198.16%。
目前，阿哌沙班在抗凝血药物市场中的高速成长和十分亮眼的表现吸引了众多仿制药开发厂家。2017年6月，正大天晴提交了阿哌沙班4类仿制药的上市申请，是国内头一家以4类提交该仿制药上市申请的企业。而截至如今，国内已有8家药企的阿哌沙班片获批并视同过评，包括豪森药业、正大天晴药业集团、科伦药业、青峰药业、南京正大天晴、齐鲁制药、嘉逸医药及倍特药业等。
值得注意的是，随着东阳光药等多家药企的即将获批，业内普遍认为该药物市场未来将面临更加激烈的市场竞争。据了解，目前国内仍有多家药企布局阿哌沙班片仿制药。扬子江药业、石药集团、华海药业、海正药业、乐普药业等数十家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请也已在审评审批中。
总的来说，阿哌沙班这款重磅产品的仿制药，在国内已是群雄争霸的局面。业内认为，未来制药企业要想凭借这款产品的仿制药在国内的抗凝血市场中胜出，估计就得看后期药企产品的价格及渠道优势。因为，通常来看，国内本土制药企业仿制药的优势主要在于产品的价格及渠道优势，预计在这些方面占优的企业或将会在未来的竞争中迎来更多发展机遇 。
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