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医药监管趋严下,催生的新技术、新设备

来源:制药网
2021/1/12 16:13:0943116
  【制药网 市场分析】药品属于特殊商品,与人类健康息息相关。制药装备则是制药的专用设备,必须符合《药品生产质量管理规范》(以下简称“GMP”),即产品要符合和适应药品生产的使用要求和条件。面对药品复杂的生产情况,药机企业需要在设备的使用、灭菌、材料、安全等方面都作出严格的规范。
 
医药设备(图片来源:制药网)
 
  在医药监管趋严的背景下,近年来出现了一批新技术和新设备。如在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、智能在线检测等都已不再是业内陌生的领域。
 
  这些新技术的整体特点是趋于更自动化,例如,在位清洗(CIP)即设备和管线等系统不用拆卸就可以达到清洗目的。这种技术的优势在于:清洗方便,不用拆;同时清洗彻底,不用担心死角,可以有效防止污染问题;在位灭菌(SIP)则是指无需提前拆卸即可实现对生产设备的灭菌。据了解,近年来随着制药工业的发展,SIP已广泛应用于无菌产品生产工艺当中;智能在线检测技术广泛应用于医药产品的生产等各个阶段,对提高产品质量和生产率、降低生产成本及整个生产周期成本起着重要作用。
 
  针对这些新技术,行业内还出现了“用户需求标准” (URS)要求,进一步满足用户的实际需求。与此同时,制药装备企业也针对药品安全生产的要求开发了不少新设备。
 
  例如,利用高频、高压放电原理研发的输液瓶微孔检漏机,这种设备主要用于输液瓶的泄漏检测(包括塑料瓶和玻璃瓶)。笔者了解到,随着自动化技术的发展,部分设备企业还研发了输液瓶全自动电子微孔检漏机,据介绍,该设备的工作原理是:容器经输送轨道送到进瓶拨轮等分间隔,大转盘上的机械手匀速取瓶而后作180°翻转,经过两次翻转后容器到达不同工位进行上、下部位的检测,检测完毕进入出瓶拨轮,通过剔废机构将合格品和不合格品分轨道输出。
 
  再比如,采用物理屏障使受控空间与外部环境隔绝的无菌隔离器。“这款设备是一个密封的系统,在密闭的环境中,通过风机过滤器单元实现空气安全交换,达到内部环境中微粒与微生物的持续受控。当密闭时,内部表面已经过生物去污处理。使用快速传递通道或气闸进行物料无菌传递、转移,确保操作者和药品之间的保护。”有无菌隔离器生产厂家如是表示。
 
  另外,能够给药品生产安全更有保障的多功能一体机、无尘对接传输和智能控制系统等设备近年来也频频出现在药机市场上,这些新设备的诞生,解决了许多药品生产中的技术难题,满足了药品安全生产“零缺陷”的要求。
 
  当然,市场是瞬息万变的,当前制药产业正面临转型升级的要求,对于设备的需求和要求也在发生改变。在此背景下,制药装备行业还需要持续加大研发投入,加强自主创新能力,研发更多符合我国国情的新技术、新设备,为制药产业高质量发展助力。
 

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