【制药网 行业动态】与化学药品市场相比，生物制剂市场需求增速快，研发投入大，特别是新一代细胞和基因疗法在2020年成为行业重点投入领域。目前，有数千个处于临床开发阶段的细胞和基因疗法，主要面向癌症、镰状细胞贫血症、血友病等多种疾病的治疗。
据了解，12月28日，国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，其中数款生物制剂被纳入其中，为患者带来利好消息。如赛诺菲旗下药物达必妥上市5个月即列入新版国家医保目录，该药物是获得美国食药监局(FDA)及欧盟批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，用于对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎。葛兰素旗下药物贝利尤单抗(商品名为倍力腾)也被纳入医保，该药是用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂，2019年7月在中国获批成人系统性红斑狼疮适应症，今年12月又获批系统性红斑狼疮儿童适应症(5岁及以上SLE患者)。
业内表示，随着药品审评审批政策的改革，创新药品国内上市速度加快，不少生物制剂“火速”获批，从而更好的服务于患者。如近期武田中国披露，作为一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂，安吉优(注射用维得利珠单抗)正式获得国家药监局批准，其获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。据介绍，维得利珠单抗作为一种人源化单克隆抗体，是目前上述炎症性肠病领域的肠道选择性生物制剂。
另外，近年来，生物制剂在风湿病中的应用取得了重大突破，在风湿病治疗进展中具有重要意义。目前在风湿病领域应用的生物制剂主要针对：(1)参与免疫炎症反应的重要致炎因子，如肿瘤坏死因子α(TNF-α)、IL-1、IL-6等；(2)参与免疫应答的信号分子，如调控淋巴细胞活化的共刺激分子细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)；(3)参与自身免疫的重要免疫效应细胞，如B细胞。业内表示，生物制剂的出现，为类风关患者的诊治带来了根本性的变化。“患者只要通过早期诊断，开展科学规范的诊疗，大多数患者可做到病情缓解，保持正常功能。”
在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下，生物制剂市场在持续增长，应用范围越来越广泛。数据显示，2015-2019年，生物制剂收入复合年增长率高达18.2%，其中2019年我国生物制剂市场规模为452亿美元。据预计，2020年生物制剂规模将超500亿美元，到2021年，生物制剂市场规模预计将进一步增加至约635亿美元。
面临生物制剂领域的机遇，有企业表示，在未来的发展中，将通过持续创新，科技驱动，推动生物制剂的发展，为患者提供更可及、更好、更可负担的产品与服务，让更多家庭能够乐享健康。
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