【制药网 产品资讯】12月22日，泰德制药宣布其自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液(商品名：得泰安)获得国家药监局颁发的药品批准文号，且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。值得一提的是，泰德制药也是国内该品种过评的企业，苯磺顺阿曲库铵注射液属于国家医保目录品种。
肌松药是麻醉手术中的“重要武器”，主要用于麻醉诱导时为气管插管的顺利进行提供良好的肌松条件；以及全麻时减少肌张力，消除手术当中患者自主呼吸与机械通气的对抗，从而获得手术所需的肌肉松弛度。
苯磺顺阿曲库铵是一种中效、非去极化、具有苄异喹啉酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。其应用范围广，适用于老年、儿童、心脏和肝肾功能异常等特殊患者以及ICU患者。
该药的原研药由 Aspen/GSK 开发，后被法国药企GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得美国食药监局批准。雅培公司于1999年11月获得GlaxoWellcome公司麻醉药品的美国市场经营权，由其在美国上市该品种。1996年1月，原研药初次在丹麦获批上市。2000年，苯磺顺阿曲库铵注射液在国内上市，目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。
有数据显示，2019年苯磺顺阿曲库铵在肌松药中占据了超过70%的市场份额，在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，同比增长9.66%。随着国内手术患者和手术台数的日益增多，该品种在手术麻醉领域的市场空间或将得到进一步提升，市场规模也将不断扩大。
就市场格局来看，2020上半年中国公立医疗机构终端苯磺顺阿曲库铵注射剂市场依然由恒瑞医药坐稳“老大”地位，恒瑞的市场份额占比超过70%，上药东英则以16.75%的市场份额紧跟其后。
就苯磺顺阿曲库铵注射剂一致性评价的审评情况来看，泰德制药已经抢先过评，12月22日晚间，健友股份发布公告，公司苯磺顺阿曲库铵注射液也成功获批，为国产第二家。据悉，健友股份此次获批的规格为5ml：10mg，因该药按新4类批准生产，视同通过一致性评价。
此外，恒瑞医药提交了苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价补充申请。据悉，恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液(10mg/5ml、20 mg/10 mL)于2017年9月获FDA批准在美国上市，2018年2月在国内获批。由于注册时候是老6类。因此，恒瑞在获批3个月后提交了一致性评价申请，目前处于 “在审评”阶段。由于200 mg/20 mL规格原研尚未在国内上市，2018年10月恒瑞新规格按3类申报上市审批结论也为批准临床。
而以新分类报产的还有齐鲁制药、扬子江等多家企业。另外，费森尤斯卡比华瑞制药以仿制4类提交注射用苯磺顺阿曲库铵上市申请。
热门评论