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制药网 产品资讯】近日，吉利德宣布将以11.5亿欧元收购德国临床阶段生物技术公司MYR-GmbH及其新型肝炎药物Hepcludex。此外，若未来hepcludex获得FDA的批准，吉利德科学将额外支付高达3亿欧元的里程碑式付款。
据悉，hepcludex是一种治疗成人代偿性肝病慢性HDV感染的药物，目前hepcludex已完成人体第3期试验，MYR-GmbH预计hepcludex将于2021年下半年获得美国上市批准。
7月31日，MYR-GmbH旗下的hepcludex获得欧盟委员会的条件营销授权(CMA)，该药也成为欧洲头个获批用于治疗HDV药物。美国东部时间2020年9月17日，MYR-GmbH宣布，丁肝药物成功在德国、法国和奥地利推出。
药物机制方面，hepcludex 能够阻断肝细胞表面的NTCP受体，防止乙肝病毒或丁肝病毒进入肝细胞和病毒在肝内传播。目前HEPCLUDEX已经获得EMA与美国FDA颁发的治疗慢性丁肝病毒感染的孤儿药资格。此外，HEPXLUDEX还被EMA授予了优先药物(PRIME)计划资格，并被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)。PRIME项目与BTD项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。获得PRIME或BTD资格认定的药物，必须有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在临床意义重大的终点方面有实质性的病情。
丁型肝炎是严重类型的人类病毒学肝炎，由感染丁肝病毒(HDV)引起。由于丁肝只在感染了乙肝病毒的个体中同时发生，与单纯的乙肝病毒感染相比，乙肝合并丁肝病毒感染可导致更严重的肝病，并与更快地发展为肝纤维化、肝硬化、失代偿性肝硬化以及肝癌和肝功能衰竭的风险增加有关。丁型肝炎严重影响人类健康，据数据显示，患有该疾病的患者大约1500万-2000万人。
公开资料显示，德国MYR制药公司总部位于德国巴特洪堡，公司于2011年开始运营，并得到高科技公司Gründerfonds等风险资本投资者的支持以及Maxwell生物技术风险基金。值得一提的是，除了hepcludex 以外，MYR-GmbH旗下还有1种在研乙肝新药Myrcludex B已进入第2期试验阶段，基于乙肝病毒进入抑制剂这项靶点。其在对照干扰素时，德国MYR制药公司研究人员发现，Myrcludex B+IFN治疗HBV/HDV合并感染的HDV-RNA具有高效抑制作用，少部分慢性乙肝(CHB)患者出现乙肝表面抗原消失。
而在乙肝创新药研发领域，相信业内对吉利德都不陌生。近年来，吉利德正在乙肝领域不断扩大版图，致力于把创新的治疗方案，用更短的时间带给更多患者。公司曾在权利研发新药方面，预计5-10年内研发出治愈乙肝药物。目前公司已经成功研制出了一款乙肝靶向新型临床治愈药物——vemlidy，在其公布的2019年年报中，Vemlidy因在中国的获批打开了庞大的市场，进而实现了52%的增长。吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。
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