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制药网 产品资讯】自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病，有数据显示，约有7.6%—9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病。这类疾病往往难以治愈，且影响患者生活质量、劳动能力和社会参与度，有时甚至会对患者的生命安全带来隐患。
据了解，由于自身免疫性疾病具有复杂的机制和多样化的临床表现。迄今为止治疗方案较有限，且难以治愈自身免疫性疾病，大多数患者都需要长期乃至终身用药。
随着自身免疫性疾病患病率的增加，中国相关药物的销售收入也呈现增长趋势，2019年已增长至162亿元，预期2020年至2024年将以27.2%的年复合增长率快速增长，2024年达到532亿元。
面对庞大的市场需求，国内外药企都在加速展开行动，瓜分市场份额。12月7日，复宏汉霖宣布“汉达远”获得国家药监局批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病的治疗。这也是复宏汉霖在一年多的时间里收获的第三款单抗生物药产品。
“汉达远”的原研药为阿达木单抗(修美乐)，被誉为药王，上市至今累计销售超1000亿美元。在中国市场上，修美乐由于价格昂贵等原因，并不“吃香”。艾美达数据显示，2018年，修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。为了分羹蓬勃发展的中国市场份额，2019年开始修美乐加入降价队伍，单价从7600元调整到3160元，并于2019年11月进入2019年医保乙类目录，高报销比例达到85%，医保支付标准为1290元。
然而，阿达木单抗的治疗费用仍超出许多中国患者的承受范围，使得该类产品在中国仍存在巨大的未满足的用药需求。据弗若斯特沙利文报告预计，中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，2030年达到115亿元规模。
据悉，汉达远以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
汉达远的开发也获得了“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持，并得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，使汉达远成为中国头个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。
当然，百亿的阿达木市场上还有其他的竞争者，目前国内已有三款阿达木单抗的生物类似药上市，包括百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名：格乐立)、海正药业的安健宁等。此外，丁香园Insight数据库显示，阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的上市申请也在审评审批中。
作为国内第四款批准上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远自身优势突出，其在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯 一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。
获批上市后，“汉达远”有望为国内庞大的自身免疫病患者群体带来福音。据悉，公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。
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