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制药网 产品资讯】我国生物类似物市场正进入蓬勃发展时期，预计2018-2023年复合增长率为74.2%，到2023年市场将达到259亿元。面对庞大的市场蓝海，叠加生物原研药的相继到期，我国生物类似物掀起研发热潮。据统计，目前国内约180家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及约400款药物，且部分生物类似物已获批上市。业内预计随着相关政策的落地，未来相关研发企业有望享受到生物药进口替代的红利，生物类似物市场份额占比有望逐步扩大。而从这些药企研发的方向来看，大多集中在CD20、VEGF、TNF-α、HER2、EGFR等热门靶点。
CD20
抗CD20单抗是以CD20为靶点的生物药，它能够特异性地结合B细胞，通过不同机制诱导杀伤肿瘤。若斯特沙利文预计2023年中国抗CD20单抗药物市场规模将达68亿元，2018年-2023年复合年增长率约21.9%。
截至2020年1月31日，我国共有2款抗CD20单抗药物获批上市，分别是罗氏的利妥昔单抗(美罗华)，以及复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药(汉利康)。
其中，美罗华于2000年在中国获批上市，目前获批的适应症包括滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤；汉利康于2019年在中国获批上市，目前获批适应症与美罗华相同。2款产品均进入2019年国家医保目录乙类。
另外，共9家企业的抗CD20单抗药物提交了上市申请或处于临床III期试验阶段。业内预计未来将有更多的生物类似药上市，凭借价格优势，利妥昔单抗生物类似药的渗透率将有所提升，市场规模相应扩大。
VEGF
VEGF是由刺激血管形成的细胞产生的信号蛋白，抗VEGF单抗可与VEGF-A特异性结合，竞争性抑制VEGFR-2，从而减缓眼底新生血管的进展，达到治疗眼底疾病的目的。
随着人口老龄化、糖尿病发病率增加，我国眼底疾病患者人数增长迅速，数据显示，2018年中国眼底疾病治疗抗VEGF单抗药物市场约20亿元，预计至2023年我国抗VEGF单抗药物市场达到约99亿元，2018年至2023年复合年增长率约37.1%。
截至2020年1月31日，中国上市的用于治疗眼底疾病的抗VEGF单抗药物有三款，分别是诺华的雷珠单抗(诺适得)、康弘药业的康柏西普(朗沐)和拜尔的阿柏西普(艾力雅)。
其中，诺适得于2011在中国获批上市，目前获批的适应症为湿性老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿和病理性近视脉络膜新生血管；朗沐于2013年在中国获批上市，目前获批的适应症为湿性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和病理性近视脉络膜新生血管；艾力雅于2018年在中国获批上市，获批适应症包括湿性老年性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。三款产品均已进入2019年国家医保目录乙类。
TNF-α
弗若斯特沙利文报告显示，中国自身免疫性疾病生物药市场将由2018年的约25亿元以45.5%的复合年增长率增长至2023年的约162亿元，而
TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的重要组成。弗若斯特沙利文报告显示，中国自身免疫性疾病生物药市场将由2018年的约25亿元以45.5%的复合年增长率增长至2023年的约162亿元，市场可观。
目前，三生国健的益赛普在国内TNF-α抑制剂市场占据约一半左右的市场份额，随着国内自身免疫性疾病患者呈现快速增长趋势，加上TNF-a抑制剂在国内较低的渗透率，未来市场发展潜力巨大。业内预计医保进一步覆盖和市场的下沉，以及国内外药企的加入，将会进一步加速TNF-α抑制剂市场规模的扩张。
弗若斯特沙利文报告显示，中国TNF-α抑制剂市场预计至2023年、2030年分别达到约130亿元、380亿元，2018年至2023年、2023年至2030年的复合年增长率分别约41.2%、16.5%。
HER2
HER2又称人类表皮生长因子受体2，在许多肿瘤中均有表达，常见于乳腺癌、胃癌中。弗若斯特沙利文预计，至2023年中国乳腺癌患者发病人数将达到34.7万人2018年-2023年复合年增长率约1.6%。
近年来，随着抗HER2单抗新药的加速上市，我国抗HER2单抗药物市场规模不断扩大。2018年市场规模约32亿元，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%。
在治疗乳腺癌的生物药领域，截至2020年1月31日，中国共有2款抗HER2单抗药物获批上市，分别是曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，两款药物分别于2017年、2019年进入国家医保目录乙类，价格大大下降，惠及了更多的乳腺癌患者。另外，处于NDA、临床研发阶段的抗HER2单抗药物分别有2个与15个。截至2020年1月31日，中国共有8款治疗乳腺癌的抗HER2单抗药物提交了上市申请或处于临床III期试验阶段。
EGFR
抗EGFR单抗药物适用于治疗结直肠癌，2018年中国抗EGFR单抗药物市场规模约17.0%，预计到2023年中国抗EGFR单抗药物将达到约21亿元，2018年至2023年复合年增长率约32.6%。
截至2020年1月31日，中国仅有默克的西妥昔单抗(爱必妥)用于治疗结直肠癌的抗EGFR单抗药物获批上市，目前获批的适应症为与伊立替康联合用药治疗表EGFR、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌，并进入2019年国家医保目录乙类。
随着西妥昔单抗到期，越来越多的国产药企加入抗EGFR单抗药物研发队伍。截至2020年1月31日，中国共有13款用于治疗结直肠癌的抗EGFR单抗药物提交了上市申请或处于临床试验阶段。
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