【制药网 市场分析】PD-1作为一种抗癌新疗法，正吸引越来越多创新药企业的布局，市场规模不断扩大。据咨询机构IQVIA数据，今年上半年，国内PD-1销售额超过50亿元，接近2019年全年的销售额。
但从市场格局来看，2020上半年，共有8款PD-(L)1单抗在国内销售。其中，K药、信达的达伯舒以及恒瑞的艾瑞卡，占据了七成左右的市场份额。
目前，国产PD-1三季度销售额已经陆续公布。例如，百济神州2020 Q3财报显示，百泽安(替雷利珠单抗)收入为4994万美元。作为适应症拓展仅次于恒瑞的PD-1单抗，百泽安已有两项适应症获批、三项适应症报上市，预计随着其三项适应症在2021年相继获批，在国内的竞争力还将大大提升。
已公布数据的PD-1产品中，国产PD-1属恒瑞的艾瑞卡卖得比较好，2020年销售额可能突破50亿；信达的达伯舒借2019年进入医保的东风，在Q3稳定增长，2020年销售额估计将突破20亿；君实的拓益在Q3实现了近4.4亿元的营收，据业内人士推算，其销售额约为3亿左右。
业内指出，实际上现在PD-(L)1的销售门槛非常高。以恒瑞为例，目前恒瑞医药肿瘤线的销售人员超过6000名，其中PD-1专职销售人员便接近2000人。再比如第二梯队的信达生物和百济神州，其销售团队规模也均有近1000人左右。
“从已公开PD-1的销售数据来看，除了百济神州，各家企业的销售额与销售团队规模均成正比关系。”业内表示，医药销售团队的建立并非一朝一夕就能完成，PD-1/PD-L1市场归根结底来说是大企业的战场。
“其实之前获批的企业在成本上的投入也是很高的，所以对于后续企业来说，也需要维持较高的成本投入。”业内认为实力不强的企业需要谨慎考虑是否进入。这也意味着，目前还处于临床阶段的超过50款PD-1，大部分可能无法迈过这一门槛。
而对于已经布局PD-1/PD-L1靶点的药企巨头而言，采取不同的临床适应症开发策略是提升竞争力的手段。例如，嘉和PD-1单抗GB226的策略是侧重中国市场的差异化适应症。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种，在欧美国家中较为罕见，仅占所有NHL病例的约6%-10%，FDA尚未批准PD-1单抗用于PTCL治疗，但该淋巴瘤亚型在亚洲国家相对较为多见，约占所有NHL的21.4%。
还有巨头试着从药物联合治疗的方式上进一步寻求差异化，针对同一个适应症，通过不同的联合治疗方式，研究各种可能不同的结果。例如，百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液正作为单药及联合疗法开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤治疗的适应症。目前共有15项注册性临床试验在中国和范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。
总的来看，虽然PD-1市场前景可观，但随着入局者逐渐变多，对于竞争企业来说也面临着更高的要求，包括适应证范围、价格、疗效、上市时间、医保资质以及销售团队的多寡(覆盖医院数量)等方面都将面临挑战。
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