【制药网 行业动态】百济神州9月19日晚间公告称，公司全资间接子公司百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。
公开信息显示，替雷利珠单抗是百济神州的自主研发的PD-1单抗，其全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册可用临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌等。
在国内，替雷利珠单抗目前已有11项适应症获批，其中9项适应症被纳入国家医保目录，已在国内获批的适应症涵盖非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、鼻咽恶性肿瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌、膀胱转移性恶性肿瘤等。此外，替雷利珠单抗还有一项一线肝细胞癌适应症处于在审评审批状态，年内有望获批上市。
自上市以来，替雷利珠单抗在国内的销售表现强劲。2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较2022年同期增长超四成。
据了解，百济神州和诺华就该产品的合作发生于2021年1月。彼时，百济神州授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。
对于本次交易终止的原因，百济神州在公告中表示，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致而选择终止。
此外，百济神州在公告中表示，此次合作终止，诺华仍可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。
值得一提的是，同日晚间，百济神州宣布替雷利珠单抗注射液获批在欧盟上市，成为头款在海外上市的国产PD-1。
在业内看来，医药企业之间的战略合作调整属于正常情况。不过，从近年来的合作来看，国产PD-1遭“退货”似乎逐渐成为常态。
除了百济神州的替雷利珠单抗以外，例如，2022年12月，外媒FiercePharma报道，礼来制药已正式放弃信达生物PD-1抑制剂Tyvyt(sintilimab，信迪利单抗)在中国以外的权益。据悉，信达生物与礼来于2015年达成授权合作协议开始共同开发信迪利单抗，首付款达到2亿美元，如今合作不到三年，礼来便退回了信迪利单抗的海外权益。
更早的2022年1月4日，君实生物公告称，2021年12月31日，公司与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》，原协议自2022年1月1日起终止，公司收回原协议约定的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液的推广权，此次合作不到一年。
随着国产PD-1遭“退货”成常态，是否意味着单抗出海前景暗淡了呢？从市场规模来看，该市场仍保持快速增长趋势。数据显示，2016到2020年，全球单抗药物市场规模从1122亿美元增至1744亿美元，年复合增长率为11.66%，预计随着全球患者基数的不断增长以及新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场将持续增长。不过，随着单抗品种数量的增加，同质化竞争较为激烈，业内认为新药研发难度较大。
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