【制药网 行业动态】特发性肺纤维化是一种肺间质、肺泡和(或)细支气管纤维增生或转化的慢性间质性肺疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群。IPF确诊后的中位生存期为2～5年，是呼吸系统的难治性疾病之一。据统计，有大约300万患者。目前IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。聚焦抗纤维化领域，近期多款治疗药物有了新进展。
TDI01片
10月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
据了解，TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肺纤维化。值得一提的是，TDI01已在美国获批临床，目前正在开展1期临床试验。
ORIN1001片
近日，复星医药公告称，其控股子公司 Orinove Inc.收到FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove 拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的 Ib 期临床试验。
据悉，ORIN1001片为公司自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的First-in-Class小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。
截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括叁阴乳腺癌)已获FDA快速通道审评认证。另外，该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药监局临床试验批准。
FTP-198片
海思科日前发布公告，公司创新药FTP-198片获得国家药品监督管理局《受理通知书》，标志该产品可申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步验证本品有效性和安全性，争取尽快获批上市造福广大患者。
ZBD0276片
今年6月份，珍宝岛药业发布公告，公司抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片收到国家药品监督管理局下发的《临床试验受理通知书》，待审评通过后可开展临床相关工作。
据悉，临床前研究显示，ZBD0276片可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β ，抑制炎症及纤维化的产生，从而改善肺部炎症和纤维化。
ZSP1603
众生药业今年7月10日的互动平台上回复投资者称，用于治疗特发性肺纤维化的一类创新药ZSP1603项目已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告。I期临床研究结果达到预期目标，该项目处于II期临床准备阶段。公司将按照科学方法积极推进临床研究。
近日公司又在互动平台上提到，ZSP1603是国内同靶点头一个获批临床用于治疗特发性肺纤维的小分子创新药物。目前，ZSP1603项目已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告，临床试验工作正按计划积极推进中。
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