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安徽省114批次药品不合格,中药材及饮片占比高

来源:制药网
2020/10/13 10:00:0535711
  【制药网 行业动态】安徽省是中药饮片生产大省,全国市场占有率高达16%。近日,安徽省药监局发布了2019年度《安徽省药品医疗器械安全状况》白 皮书,从报告中我们或许可以一窥该省中药饮片行业的质量情况。
 
  报告显示,安徽省共完成19114批次的药品抽样工作,检验合格率高达99.4%。不合格药品114批次,其中,中药材及饮片涉及96批次,占比84.2%,中成药16批,占比14%。
 
  另外,在药品国评抽检中,药品国评抽验完成抽样735批次,根据国家药品抽检情况提示,安徽省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片,占比95%。
 
  可以看到,中药饮片在不合格药品中的占比非常高。而实际上,这一现象在业内已经屡见不鲜。例如9月21日,黑龙江省药品监督管理局发布了药品质量抽检公告。根据《公告》,抽检中发现的8批次不符合规定药品,其中7个为中药饮片。
 
  4月9日,山东省药监局发布2020年1期药品质量抽检通告,结果显示,共16批次药品不符合标准规定,其中中药饮片涉及13批次,占了大头。
 
  那么,中药饮片行业不合格率为什么这么高呢?业内认为与药品标准、生产管理等方面都有一定的关系。
 
  目前,中药饮片各个环节的集中度较低,仍是以小、散、乱为主。且在药品标准方面,行业依然缺乏统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准,中药材质量参差不齐。
 
  另外,中药饮片的质量与生产模式和管理方式息息相关,传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念也会造成中药饮片质量的不稳定性。
 
  笔者了解到,近年来为了提高中药饮片质量,相关的政策也在不断推进。例如,今年2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,进行全国中药饮片专项检查。截至目前,多省市都已经出台中药饮片专项整治工作方案,进入集中检查阶段。
 
  另外,标准方面,新版药典对中药饮片的标准进行了重点修订和完善,共修订250余个饮片质量标准,以保障饮片的质量和临床用药。按照时间安排,新版药典将于2020年12月30日起施行。
 
  随着这些因素的推进,中药饮片行业的规模化、规范化生产将成为趋势,这对于行业的发展而言是一大好事。而对于饮片企业而言,新一轮洗牌在所难免,未来只有合规经营、合规生产,从源头抓起,重视生产、制造各个环节,不断提高饮片的质量。
 
  值得一提的是,自2016年以来,安徽省中药饮片不合格率逐年下降,抽检的不合格率也一直低于全国平均水平。据悉,下一步,安徽全省将继续开展中药饮片质量整治工作,制定全省中药饮片生产环节质量安全风险管理清单,加大飞行检查力度,落实处置措施,督促企业主体责任落实。

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