【制药网 行业动态】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行质量一致性评价,促使仿制药在质量与药效达到与原研药一致水平。
今年以来，医药公司在研发创新上取得积极成果，又有大批药品通过一致性评价。根据业内数据显示,2020上半年，共有12家企业通过或视同通过一致性评价的药品数量在4个以上。其中,齐鲁制药上半年共有12个药品通过一致性评价,成为“大赢家”。
下半年，关于药企产品过评的公告还在持续发布，近期也收获了不少好消息。例如，9月17日晚间，华北制药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价一致性评价。
公告显示，目前，国内共有14个阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的生产批文，而华北制药为国内头一家通过该品种一致性评价的企业。华北制药表示，开展一致性评价工作以来，该产品累计研发投入1255.33万元(未经审计)。
2019年，华北制药阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)销售收入1059万元(无税)。根据国家工信部信息，2018年，阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)国内产量14845.5万片，华北制药该产品产量1252.8万片。
近日，上海医药也发布公告，其控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。公告称，盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染，截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有3家。
IQVIA数据库显示，2019年该药品口服剂型医院采购金额为人民币5.54亿元，其中胶囊剂医院采购金额为人民币1901万元。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币693.64万元。
据不完全统计，截止9月，共有1061个品规通过一致性评价。其中107个品种已集齐三家以上过评，如苯磺酸氨氯地平片已有32个厂家过评，盐酸二甲双胍片0.25g已有23个厂家过评，阿莫西林胶囊0.25g已有17个厂家过评。
在业内看来，开展仿制药一致性评价,一方面可以节约医疗费用,降低百姓医疗支出,另一方面也可以助推我国医药卫生事业发展。而对于医药企业而言,仿制药一致性评价成果则是其创新实力和综合实力的体现。
不过，按国家相关政策规定，在采购环节过评企业达到或超过3家时将暂停未过评企业的采购资格。因此，对于大多数已经过评的药品，并非意味着前路一片光明，后续面临的将是惨烈的价格竞争。
正如业内所述的“不过评等死，过评找死”的说法，一致性评价已经成为医药行业发展路上不可逆转的方向，在此背景下，药企转型迫在眉睫。
热门评论