【制药网 市场分析】近期，国家药监局发布的新通告报告了10家药品生产企业生产的20批次不符合规定的药品。目前这些药品已被要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因，开展调查并切实进行整改。
从这20批次不符合规定的药品情况来看，其中18批次是中成药和饮片。可见，中成药、饮片依然是质量不合格的“重灾 区”。
抽检不符合规定项目涉及鉴别、干燥失重、溶液的澄清度、装量差异、性状等。这些不符合规定的项目在以往通告的不合格药品中也比较常见。
“近年来在整顿之下，中成药、饮片行业的情况好了很多，但依然时有不合格产品曝光。”有行业观察人士如是表示。
千亿中药饮片市场洗牌在即
实际上，中药饮片不合格的问题一直都是行业的“痼疾”，由于目前中药饮片的生产、制造等各个环节集中度较低，仍是以小、散、乱为主，加速缺乏相关标准，使得
中药材质量参差不齐，不合格批次频现。
为了提高中药饮片质量，今年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，进行全国中药饮片专项检查。
5月12日，国家药监局召开电视电话会议，要求各级药品监管部门按要求落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。
截至目前，已有湖南、福建、江苏、山东、北京、贵州、海南、江西等多个省市出台中药饮片专项整治工作方案，进入集中检查阶段。
另外，新版药典对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余个饮片质量标准，以保障饮片的质量和临床用药。按照安排，新版药典将于2020年12月30日起施行。
总的来看，中药饮片行业的规模化、规范化生产已成趋势，随着标准的不断建立，行业不断走向规范化，中药饮片或迎来更好的发展。数据显示，2019年我国中药饮片加工市场销售收入超过2700亿元，预计2020年中药饮片市场需求将超过3500亿元。
不符合规定项目的小知识
鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。
溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
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