一批大品种药物，将划入限制使用级被重点监管

来源：制药网
2020/7/31 11:36:5035931

　　【制药网行业动态】近日，国家卫健委发布《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》(以下简称《办法》)，对抗肿瘤药物临床使用提出明确要求。值得注意的是，《办法》要求对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。其中，价格昂贵或毒副作用大的抗肿瘤药物将被列入限制使用级别。

　　除此之外，《办法》还要求，医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

　　事实上，受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，恶性肿瘤已逐渐成为威胁人类健康和社会发展非常严重的疾病之一。而在此背景下，世界抗肿瘤药物市场正在急速增长中，短短5内抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长。预计2020年肿瘤药市场规模超过1500亿美元，肿瘤处方药销售额超过1100亿美元。

　　据了解，除了抗肿瘤药物市场不断增长外，在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来也一直稳步增长，尤其是2003年-2005年间，复合增长率达到了24.53%。而2019年中国抗肿瘤和免疫调节药物市场规模，更是高达1490.3亿元，同比增长14.55%，有着巨大的市场发展前景和潜力。

　　因此，在庞大的市场空间下，抗肿瘤药一旦被划分为限制使用级，将对其市场将带来不可避免的影响。实际上，目前对于相关药企来说，除了抗肿瘤药将被分级使用外，医保目录、重点监控目录、医院采购目录以及医院的肿瘤药物供应目录的相应变化都是药企重点关注的问题。这主要是因为医药市场，是一个非常容易受到政策影响的行业，药企需要随时根据政策、市场变化，调整战略。

　　近年来，随着抗肿瘤药物市场的日渐庞大近年来以小分子靶向药物(靶向药物)和大分子单克隆抗体类(免疫治疗药物)为代表的新型抗肿瘤药物的快速涌现。为了规范抗肿瘤药物的临床合理应用，保障医疗安全，提高医疗质量，国家正不断出台相关监管措施，将抗肿瘤药物从研发到销售使用的各个环节纳入国家监管部门的视野。

　　如2019年，由国家卫生健康委发布的我国头部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)就进入了“普法期”，该原则涉及42种新型抗癌药，将指导临床规范、合理用药，坚决打击抗癌药滥用。

　　总之，从各种相关政策规范来看，对于药企而言，未来不仅要受到医院肿瘤药物供应目录、抗肿瘤药物分级的影响，还将受到在这些政策影响下医生处方行为改变的影响。一些原来不合规的现象，将不允许再发生。

　　在这一背景下，业内人士认为，将来随着国家对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，那些安全性、可及性、经济性都更强的药物，将迎来更多的市场机会。而那些药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，价格昂贵、经济负担沉重的药物，则将面临更严峻的挑战。