【制药网 行业动态】7月28日是“世界肝炎日”。我国为乙肝大国，根据相关的数据，目前我国慢性乙肝病毒感染者约有7000万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万。
目前，批准用于慢乙肝治疗药物主要有干扰素类和核苷(酸)类似物两大类，但这两类均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止，范围内尚无批准任何药物或组合方案用于乙肝治愈。面对庞大的乙肝患者群体，近年来，包括国产在研的乙肝新药也在研究持续推进。值此特殊日子，笔者针对今年以来，获批临床的国产乙肝药情况作了简要的盘点。
HRS9950片
7月9日消息，恒瑞获批临床的1类新药HRS9950片启动临床，适应症为慢性乙型肝炎。据悉，HRS9950是TLR8选择性激动剂。TLR8是Toll样受体成员之一，体外活性数据显示，HRS9950 对人TLR8具有显著的激活作用，还可间接激活适应性免疫，进一步杀灭感染肝细胞的病毒。
HRS5091片
除了HRS9950片以外，恒瑞的HRS5091片也于今年6月底获批临床。据了解，HRS5091片为乙肝病毒衣壳组装调节剂，能够抑制病毒前基因组RNA，使乙肝病毒装配后不存在基因组RNA，即装配后形成一个空核心。
TVAX-008
近期，国家药监局药品评审中心信息显示，一种治疗性乙肝疫苗TVAX-008正式获批开展人体临床试验。该药为南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种乙肝在研新药，药品类型为治疗用生物制品，注册分类1，申请类型新药，于2020年5月6日承办。
TVAX-008是一种用于慢性乙型肝炎治疗的注射液，也是国内为数不多的已获批临床的治疗性乙肝疫苗。
GST-HG141
4月23日，广生堂发布公告称，公司乙肝治疗创新药GST-HG141的临床试验与研究获批，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，试验获准进入实质性开展期。目前，该药I期临床试验已确定承接公司及负责人，并于今年1月召开I期临床试验启动会，临床试验开展在即。
广生堂表示，临床前研究显示，GST-HG141的安全性、有效性优异，将成为该领域Best-in-Class项目，如能在临床试验阶段得到进一步证实，有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破，为乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。
GST-HG131
广生堂于今年3月初宣布，公司在研乙肝新药 GST-HG131 已经获得国家药品监督管理局批准开展慢乙肝临床试验的《临床试验通知书》。这也是国内头个获批临床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂。据悉，临床前体外及体内药效学研究显示，GST-HG131 能够诱导HBV-RNA 降解，快速大幅降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。
另外，6月23日，广生堂在互动平台上回复投资者时提到，目前，公司乙肝治疗创新药GST-HG131已获批临床，乙肝治疗创新药GST-HG121的临床试验申请已获得国家药监局受理。该药系乙肝表面抗原抑制剂(HBsAg)创新药。
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