【制药网 市场分析】大型制药企业的新药研究和上市进程有哪些新动向？Evaluate Vantage研究统计了大型制药商将于第三季度推出的非Covid-19的药物研究相关事件，其中在2020Q3季度，有3款重磅药品值得关注，分别是渤健的Aducanumab、BMS/蓝鸟生物的Ide-cel以及吉利德的Yescarta，它们均将在本季度提交申请或完成阶段性临床研究。
Aducanumab
适应症：阿尔茨海默氏病
临床进程：预计将于今年Q3完成归档备案
2026年预测销售额：29.87亿美元
2019年年底，渤健和卫材公司联合宣布，在与FDA和外部专家讨论之后，计划明年递交治疗阿尔茨海默病(AD)的在研新药aducanumab的生物制剂申请(BLA)。2020年年初，渤健曾向FDA提交生物制品许可上市申请(BLA)，但却在4月份宣布延迟。
根据渤健一季度报告，Aducanumab(BIIB037)的BLA将推迟至今年Q3季度完成提交，渤健方面计划通过C类会议与FDA进一步沟通该药的上市事宜。今年5月，渤健又表示，公司已经在瑞士索洛图恩一家工厂完成了设施建设，预计从2021年年中开始大规模生产Aducanumab。
Ide-cel
适应症：多发性骨髓瘤
临床进程：将于7月底之前重新提交申请(新基CVR的一部分)
2026年预测销售额：14.52亿美元
BMS/蓝鸟生物的Ide-cel在今年3月也向FDA提交了BLA，该药为头个被提交监管审批的针对BCMA靶点以及用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T细胞疗法。不过由于化学、制造和控制(CMC)模块方面的资料不足，FDA拒绝了该药的上市申请，因此了延迟了上市申请时间。公司方面表示，Ide-cel的计划提交时间不迟于今年7月底。
虽然在FDA那边“碰壁”，该药却在今年5月下旬获得了EMA的上市许可申请(MAA)受理。并且EMA已确认了其MAA的初始，并已启动审查流程。另外，该药已被EMA授予了加速审批资格，MAA的审查时间缩短至150天。业内认为，该药若在欧洲成功获批，意味着头款BCMA-CAR-T疗法就此上市。不过BCMA-CAR-T疗法领域提交申请上市的竞争者不止这一家，除了BMS/蓝鸟生物以外，杨森/传奇生物也在追赶当中。
资料显示，多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。数据预计，2027年MM市场将达到290亿美元。而BCMA则是目前针对MM火力非常集中的靶点，谁先抢占市场，意味着更有利于药物未来的商业化。
Yescarta
适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤
临床进程：Zuma-7与SOC，H2数据
2026年预测销售额：13.31亿美元
吉利德的Yescarta早在2017年就获FDA批准上市，用于既往接受2种或多种系统疗法的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗。2019年该药销售额达4.56亿美元，同比增长73%。
目前，Yescarta正处于适应症拓展阶段。业内预计Q3季度可以看到ZUMA-7临床试验的中期数据，到2021年，吉利德可能会提交Yescarta二线治疗DLBCL的监管申请，将该药在淋巴瘤上的适用范围从三线扩大到二线。
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