【制药网 行业动态】近日，国药监局发布关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。
非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品。该公告发布后，意味着患者购买益母草软胶囊等8种药品时，可以不经过医生处方就能从药店买到。
从品种名单来看，具体包括益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片。
其中，甲类有5种药品，包括穿心莲内酯分散片、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液；乙类有3种药品，分别为益母草软胶囊、抗病毒胶囊以及维生素C咀嚼片。
另外，双跨品种有5种，包括益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊。
何为双跨品种？根据公开资料显示，双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作为非处方药又可以作为处方药的品种。目前，具有这种双重身份的药品大部分为消化系统用药、解热镇痛类药。
按照时间安排，上述品种的相关企业要在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
笔者注意点到，除了这8个药品转换为非处方药以外， 4月24日，国家药品监督管理局还发布《国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告》，决定将银黄丸由处方药转化为非处方药。
根据安排，银黄丸相关企业要在2021年1月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。同时，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
笔者从国家药监局数据查询系统查询发现，银黄丸目前只有浙江圣博康药业有限公司一家企业生产。此次修订的说明书中，对银黄丸的“不良反应、禁忌、注意事项”说明作了补充。
据了解，药品从处方药转为非处方药，一般需要长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现相关安全性问题。随着这9个药品从处方药转换为非处方药，意味着其流通渠道、广告宣传等形式更为多样。业内对此表示，“转为非处方药后，该品种销量有很大机会放量，但还要看企业如何营销”。
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