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制药网 市场分析】当前，我国
原料药行业受环保高压、一致性评价质量提升以及关联审批等相关政策的影响，正经历着常态化的“供给侧”改革，同时行业也正发生着一些深刻的变化。
原料药行业市场环境
近年来，我国环保政策趋严，一批不达标的原料药企业被迫停产、整改或退出市场。2018年1月，环境保护税法正式实施，将环保费改为环保税，并对原料药企业征税；另外，国家“十三五”规划中也明确提出健全清洁生产评价指标体系，实施医药化工园区挥发性有机物的综合整治，原料药制造业推进行业达标排放改造。在此背景下，原料药行业的生产朝着规范化、环保方向发展，行业整体供给有所收缩。
据国家统计局数据，2017年我国化学药品原药产量高达347.80万吨，随后就开始出现下滑，2018年全国化学药品原药产量 282.30万吨，同比减少18.83%；2019年产量为252.30万吨，同比减少10.63%。
一致性评价要求仿制药要达到与原研药相同的药学等效性和生物等效性。数据显示，截至2020年2月8日，已有577个品规通过一致性评价，54个品种集齐三家以上(含三家)过评。随着一致性评价的推进，整个原料药行业也将朝着高质量方向发展，而产品质控不强、技术相对落后的企业将面临淘汰。
另外，关联审批也对原料药企业和制剂企业产生重要影响，明确了药品上市许可持有人才是原料药质量责任主体。在此背景下，部分高质量原料药企业将做大做强，并建立稳定的供应商体系。
行业正发生“两个变化”
受国家环保政策趋严、一致性评价质量提升和关联审评审批三方面因素的影响，原料药行业进入常态化的“供给侧”改革，行业正发生着“两个变化”。
一方面，随着原料药行业集中度不断提升，优良的原料药行业产能扩张的速度或一直维持较高增速，高于制剂行业的产能扩张速度，并占据较高的市场地位。业内认为，未来制剂企业的利润水平仍将面临较大压力，同时原料药企业的议价能力也将显著提升，产业链的利润或向前端转移。
另一方面，原料药行业壁垒不断提升，这将使得原料药企业进入门槛大幅提升，部分中小企业或无能力应对挑战而退出市场，新进入者也存在较大的难度，而具备较好技术优势的原料药企业在行业更能够立足。
业内还表示，从原料药企业固定资产增速情况来看，2017年以后原料药企业的增速出现了快速提升，并维持在了15%-20%区间；2019年行业维持了较高增速水平，业内认为这种趋势在未来几年仍将持续。
同时，原料药企业的投资周期相对较长，一般需要5-10年的时间。随着原料药行业固定资产投资额开始提速，其投资回报期或需3年左右的时间。所以自2018年开始原料药企业固定资产投资的加快，业绩的高回报将在未来 1-2 年内开始逐步兑现。
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