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制药网 行业动态】进入10月，国内
原料药企业迎来一波丰收。立方制药、华纳药厂、福安药业、普洛药业、哈药股份、圣诺生物等多家药企密集发布公告，相关原料药产品获批上市或取得出口许可，产品管线与国际化布局同步提速。
立方制药接连发布两则公告，其中，公司的盐酸氯普鲁卡因获得国家药监局批准上市。公告显示，盐酸氯普鲁卡因为局部麻醉药，无成瘾性，不属于国家特殊管制药品。截至本公告日，除公司外，该原料药有4家企业登记状态为“A”，5家企业登记状态为“I”。本次获批将进一步丰富公司麻醉药品原料药产品管线。
另外，立方制药的盐酸米安色林原料药上市申请获得国家药监局受理。盐酸米安色林是一种非三环类抗抑郁药，其制剂适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。盐酸米安色林原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段。
除了立方制药外，华纳药厂、福安药业、普洛药业、哈药股份等多家药企近期均公告，相关原料药获批上市。
其中华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司(简称“手性药物”)收到国家药品监督管理局签发的硫酸特布他林《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2026YS00963)，并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息”平台公示。硫酸特布他林是硫酸特布他林雾化吸入用溶液等制剂产品的原料药。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。
福安药业全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。原料药名称为头孢唑林钠，登记号为Y20240001556，生产企业为博圣制药，包装规格为10kg/桶；审批结论为经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。上述原料药产品获得上市批准后，将可以在国内上市制剂中使用，并将进一步丰富子公司产品线。
普洛药业下属子公司浙江普洛家园药业有限公司的氘恩扎鲁胺原料药境内生产化学原料药上市申请获得国家药品监督管理局批准。此次获批，标志着由普洛药业承接的这款创新药CDMO原料药项目顺利完成注册，可为合作客户提供合规、稳定的原料药供应，进一步保障海纳安 (氘恩扎鲁胺软胶囊)商业化生产需求。
哈药股份所属企业哈药集团生物工程有限公司收到国家药监局颁发的硫酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药登记状态转为“A”，后续主要用于公司关联制剂硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报与生产。截至公告日，公司对该原料药研发项目已投入研发费用约77.52万元，国内同品种登记状态为“A”的企业共21家。本次获批将丰富公司原料药产品管线。
除国内注册外，国际化布局同样传来捷报。圣诺生物公告称，全资子公司眉山汇龙药业科技有限公司近日获得四川省药监局签发的《出口欧盟原料药证明文件》(编号：SC260029)，许可其化学合成的替尔泊肽原料药出口欧盟。生产质量管理符合中国GMP标准，且等同于欧盟、WHO及ICHQ7标准。证明文件有效期至2029年10月11日。此举标志着公司质量体系获国际认可，为拓展欧洲市场奠定基础。
综合来看，10 月以来的这波原料药获批潮呈现出鲜明特点：一是获批品种覆盖麻醉、抗抑郁、呼吸系统、抗感染、肿瘤等多个治疗领域，产品结构日趋多元；二是多家企业通过 CDMO 协同、制剂关联等方式深化产业链协同，提升原料药附加值；三是在国内获批之外，部分企业加速挺进欧盟等海外市场，质量体系与国际标准进一步接轨。对原料药行业而言，这既是多年研发投入的集中兑现，也为企业后续业绩增长与全球化扩张打开了更大的想象空间。
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