【制药网 市场分析】既要保证质量，又要控制好成本。在带量采购逐渐常态化的背景下，药企无疑面临着质量和成本方面的两大挑战。不少业内人都表示，又想低成本，又想高质量，简直太难了！
药品属于特殊商品，关系人体的健康安全。有医药人表示，质量和成本的度要掌控好，质量合格来了才能卖出去，不能存在侥幸心理。“其实质量可控，成本才能可控，才不会冒着风险去做一些不诚信的事。”
业内认为，质量管理的目的就是在节约成本的前提下保障质量，满足法规需求和客户要求，形成互利合作共赢的良性发展。因此，做质量管理并非是单纯的为了应付检查，制药企业需要提高质量管理水平，达到精益生产的目标。
医药人都知道一句话，“质量源于设计(QbD)”。即在药品的设计与研发阶段就要全面考虑药品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面深入研究优化，从而确定产品配方和生产工艺。
这也意味着，药企在研发阶段就要做好质量关，包括前期研究原料是否合适，生产实验现场是否符合GMP等，都要纳入药品质量管理。“质量控制在全产业链，从原料开始，至中间转运过程每一个环节都不可疏忽，并通过全员的质量意识来加强。”有药企人员如是说。
精益生产是一种以减少企业所占用的资源和降低企业管理运营成本为主要目标的生产方式。目前，国内部分药企已经朝着精益生产的方面前行，在严把质量关的同时也合理地控制了成本。
据悉，有药企从源头贯彻“质量源于设计”的理念，通过对药品生产的全过程精心设计，不断改进工艺，逐个环节实行检测，在各生产和检测环节，通过自动化、可控化和智能化，进一步避免混淆、差错、污染风险，实现精准制造。同时大力提倡精益生产和工匠精神，严把生产关。
目前，该药企拥有整套标准的质量管控体系，每年投入大量资金引进良好的生产和检测设备，并引入5S管理、TPM全员生产维护、TPI成本战略等管理措施，实行全过程质量监控，保证产品质量的安全。该企业相关负责人表示，集团考核中，各药厂的质量管理都要高于GMP要求。
还有药企将GMP更务实地融入到了工作中，并开启精益管理，把GMP条款落地，导入了精益工具，强化将管理执行做到位，推动了公司质量管理水平的快速提升。
业内指出，虽然国内不少药企已经逐渐拥有质量管理体系，但大部分医药企业还需补精益生产的课。由于我国大部分药企以中小型生产规模为主，资金薄弱、技术能力不强、管理不科学合理，随着医药政策不断推进，行业格局将不断生变，集中度不断提高，届时一批传统落后不具备成本控制能力的药企将会被淘汰出局。
新修订的《药品管理法》对假劣药的认定和处罚，让医药行业心存敬畏。在此背景下，医药企业更需要将质量关牢牢把住，通过建立现代化良好质量管理体系，实现精益生产，同时发挥工匠精神，以更优质的产品造福大众苍生。
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