【制药网 行业动态】时至年底，国内药企仿制药一致性评价工作持续推进。米内网数据显示，截至12月6日，通过或视同通过一致性评价品种数185个(492个受理号)，涉及137家药企(以集团计)。其中，有13个品种过评企业数达5家及以上，4个品种过评企业数达11家及以上。
苯磺酸氨氯地平：过评企业14家
苯磺酸氨氯地平主要用于治疗心血管疾病。截至12月6日，苯磺酸氨氯地平过评企业已达到14家，是同剂型、同规格通过一致性评价中的大品种，2020年将形成竞争激烈的局面。其过评企业包括东阳光药、乐普药业、江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业、华润赛科药业等企业。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额为63.76亿元，同比上一年增长了10.33%，占据中国公立医疗机构终端抗高血药物12%的市场份额。
就国内重点省市公立医院氨氯地平市场份额来看，辉瑞的原研药络活喜占据八成以上的份额。但随着国内药企仿制药一致性评价以及带量采购政策的推进，辉瑞的市场份额逐步下滑，2019年上半年，国产氨氯地平仿制药占据15.18%，同比上一年略有增长。
盐酸二甲双弧片：过评企业数13家
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，具有控制2型糖尿病患者血糖的作用。其适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。实际上，截至目前，国内已有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。
PDB数据显示，二甲双胍口服制剂2018年样本医院销售额约为6.33亿元。在盐酸二甲双胍片市场中，盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售额为2.52亿元，其中原研药百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片占据了94.44%的市场份额，销售额为2.38亿元。值得一提的是，盐酸二甲双胍片还是新一轮带量采购品种，随着盐酸二甲双胍片进入带量采购中选药品目录，有利于进一步降低患者用药价格，或缩小原研药的市场份额。
蒙脱石散：过评企业数11家
截至12月6日，蒙脱石散的过评企业数达11家。资料显示，蒙脱石散为国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。
中康CMH数据显示，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业易普生占据近半市场，先声药业的市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。随着仿制药一致性评价的推进，也将为市场带来格局重塑契机。
盐酸二甲双胍缓释片：过评企业数11家
国内盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价，截至12月6日，已有11家企业过评，涉及企业如石药集团、正大天晴、华润双鹤等。
业内表示，随着国家仿制药一致性评价相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势。二甲双胍进入新一轮带量采购的目录似乎也已经成为整个医药界的共识。
结语
据了解，通过一致性评价厂家较多的单一品种在新一轮带量采购中将引来低价的竞争，如果在竞争中出局，对于相应公司将失去较大的市场份额，影响公司未来的业绩。
热门评论