【制药网 行业动态】二甲双胍作为治疗2型糖尿病的有效药，在国内外多种治疗指南中被列为一线降糖药物，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点，是目前应用十分广范的甲类降糖药物之一。据统计，在美国有超过3000万人患有糖尿病，其中，90%至95%为2型糖尿病的患者，其主要就是服用二甲双胍。而在我国，仅2017年二甲双胍片的销售额就已经高达44.26亿元。
近期，却有消息称FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段。同时，欧洲药品管理局(EMA)也在对二甲双胍样本进行NDMA检测。还有欧盟当局。则正在要求企业调查和测试欧盟市场上的二甲双胍药品。此外，新加坡卫生科学管理局在不久前宣布二甲双胍中NDMA可能高于“可接受水平”后，也已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。
一系列针对二甲双胍中NDMA物质的检测、调查，为这款在近千亿降糖市场开了挂的“神药”的未来蒙上了一层阴影。
那NDMA到底是什么，为何会引起众多机构如此大的重视呢？据悉，N-亚硝基二甲胺(NDMA)，又称二甲基亚硝胺，具有很强的肝脏毒性。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、腹泻等症状。如果长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺，会显著提高肝癌风险。
因此，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)。而美国政府工业卫生学家协会(ACGIH)，则将其列为人类可疑化学致癌物。
事实上，致癌的是二甲双胍这种药物里所含的超标NDMA，而并非二甲双胍。作为二甲双胍本身来说，其是一个已经被使用了 60 年的老药。据了解，1922年爱尔兰化学家Emil Alphose Werner和James Bell头次合成出二甲双胍。1957年，被宣布可以用作糖尿病治疗药物并命名为格华止(Glucophage)，意思是“葡萄糖吞噬者”。1994年12月29日，作为II型糖尿病治疗的经典用药，获得美国FDA的上市批准。直到2001年，二甲双胍创下了23.5亿美元的纪录，成为当时口服降糖药中的头选药物后，自此踏上神坛。
目前，随着我国糖尿病渗透率的不断增长，二甲双胍缓释、控释制剂也在我国有了稳定的市场需求，作为治疗2型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。在临床应用中，以0.5g剂型使用较广，其市场占比也十分之高。截止目前，国内二甲双胍制剂的一致性评价，尤其是盐酸二甲双胍缓释片，已有15家企业过评。此外，现有国产药品批文303条，涉及了多家药企。
至于未来，二甲双胍能否继续在千亿市场里厮杀，就得看之后的调查结果了。
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