【制药网 市场分析】制药企业质量、生产部门在药品生产环节中处于重要地位。近年来，随着药品质量要求越来越严格，药企的质量、生产部门都须加紧重视。那么，生产设备管理、维护、维修人员对于整个系统而言处于什么样的地位？将来的质量管理体系下，这些人员又该何去何从呢？
从字面上理解，生产设备管理、维护、维修人员就是专门管理、维护、维修生产设备的人员，设备一旦出现故障，就需要这批人员进行维修。但据不少业内人士反映，公司设备维护人员配置不足，没有时间停下来学习设备操作和具备工艺，使得维修设备显得非常费劲；也有人士表示，公司的设备维修人员不具备设备的高权限，无法深入了解设备工艺，维修维护存在难度。
业内指出，应该提高设备维修管理人员的地位，包括话语权、人员配置。近年来，随着自动化程度越来越高，专业度越来越高，设备生产效率在不断提高的同时，也会让人产生依赖性，慢慢的都是以设备参数为依据，但设备反馈的参数、设备的稳定性等也要专业人员来管理控制。“简单来说，以前是人管人，以后是人管设备。”
有观点认为，单从设备角度而言，工程维修人员应具备设备的高权限，可以修改设备内部的参数，否则设备一旦出现问题，没有权限难以维护，并且如果对设备工艺、运行步骤都不熟悉，根本无法深入了解设备、维修维护设备。
对此，做过多年设备运维的人士表示，非常同意这样的观点。“我做设备运维好多年了，期间也做过项目和验证。有的公司策略还好，高权限在工程部，可以在需要的时候进行必要的设备操作和维护。但有的公司高权限在生产部，工程的权限不高，这就增加了设备管理维护的难度，还浪费了双方的时间。”该人士认为，不管公司是处于何种考虑，这种没有信任的合作造成的不良后果会逐步放大。
笔者认为，在未来药品质量管理体系下，药品质量监管只会越来越严，设备维修人员的地位或进一步提高，同时也面临几个方面的挑战。
其一，设备人员需要懂工艺。设备人员应对设备的技术特性、系统结构、工艺等进行掌握，从而可以对可能发生的故障采取措施，并做到及时维护维修设备。
其二，设备人员应提高专业性，需要加强培训。有业内人士曾表示，在工作中有许多设备人员甚至高级管理人员会犯一些低级错误，这主要是专业性不高造成的。因此，加强培训学习，提高设备人员的专业性非常重要，设备人员应具备对设备的专业知识和技术，并具备良好的管理再学习能力和总结经验的能力。
其三，设备人员应具备较高的职业素养。随着药品质量监管愈加严格，设备管理人员在检修检查工作中需要具备较高的素养，精益求精，认真细致，不能抱着“能用就成”的态度，敷衍了事。
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