【制药网 行业动态】11月18日，国家市场监督管理总局发布关于《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知。通知说明，为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度，确保即将要施行的《疫苗管理法》能有效执行，国家药品监督管理局组织起草了这部《意见稿》，面向社会公开征求意见，并要求于2019年12月17日前反馈。
《疫苗管理法》从提出改革和完善疫苗管理体制的意见，到《征求意见稿》定稿，共历经三次审议，终于在2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过，将于2019年12月1日起正式实施。
疫苗是供给健康人，且以少年儿童、婴幼儿为主，其产品质量直接关系到公共安全和每个家庭的幸福。疫苗安全是一个有机整体，从注册环节的安全有效性评价，到生产环节的质量控制验证，再到经营使用环节的合理使用监测，不论哪个环节出了问题，都会给疫苗安全“扯出口子”。为了确保疫苗质量，保障安全，国家才不断加强立法监管。此次《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，就是为了给《疫苗管理法》保驾护航。
《疫苗管理法》被评价为异常严格的“头一部单独对疫苗的综合性法律”，共计十一章一百条，从疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面，全过程为疫苗立法。业内人士认为这是国家对2018年7月爆发的“长春长生问题疫苗案”的集中回应，也被视为疫苗行业重塑市场信任、迈向改革与创新发展的契机。
按照新法规，疫苗立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管，同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”，因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出，推动行业整合。据悉，国家药品监管部门将对每批产品的审核、检验以及签发更趋严格，并抽调专家到现场核实每一批次疫苗的安全情况，疫苗监管力度将再度加码。
随着疫苗管理法的出台，研发能力差、规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将面临非常大的压力，并有可能逐步被淘汰。因为相比国外默沙东、赛诺菲巴斯德、辉瑞等药企，国内的疫苗企业大多属于跟随式创新，研发费用投入低。2018年国内主要疫苗上市企业研发费用规模均较小，仅有沃森生物研发费用占营收比重超过10%，为14.28%，智飞生物由于是代理疫苗产品，研发费用占营收比重仅为2.73%；此外，5家主要疫苗上市企业销售费用规模均较大，康泰生物和智飞生物的销售费用均达到研发费用的5倍多。
目前国内疫苗生产企业多且竞争激烈，而国外则占据市场90%以上份额，未来行业资源或将向高市占率的疫苗生产企业倾斜。还有业内人士认为，未来财政可能会划拨经费，补贴已经通过WHO预认证的产品，中国疫苗生产企业有望加快进军市场。但目前看来，企业真正的挑战还在于能否不断提高技术能力，做到持续改进，持续提高。毕竟，人们真正在乎的始终还是疫苗的疗效和安全。
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