【制药网 行业动态】12月24日，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局正式印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。
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据了解，该《指导原则》共分为前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等个六部分，系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定。
事实上，近年来随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，以及非创新性疫苗的研发不断增加，都直接或间接的对疫苗提出更高的监管需求。但目前我国临床研发质量和水平参差不齐，给疫苗的有效性和安全性评价带来了诸多挑战。而且在一系列疫苗安全事件发生之后，疫苗安全问题更是引发了全社会的持续关注，对于加强疫苗规范管理和监管力度的呼声也日益强烈。
对此，国家近几年来不断发布监管措施，以及整治方案。《疫苗管理法》甚至也由此而生，并在12月1日起正式执行。作为我国头部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定的同时，也将“严”字贯穿到疫苗研制管理、流通和配送管控等各个环节。根据《疫苗管理法》要求，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
而在12月12日，国家药监局综合司、国家卫健委又联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，要求2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗生产可追溯、可核查。
事实上，除了国家层面在不断出台各种严格监管措施，全国各地针对疫苗监管的方案也不断涌现。如广西就在7月份印发了《关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》，围绕完善疫苗监管体系、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、落实监管法律制度、提高疫苗药品监管能力、建立多部门疫苗管理协调机制等七个方面提出具体措施，形成责权清晰、运行有效的疫苗管理体系。
近期，青海省也将疫苗监管纳入了“药品安全·蓝箭护航”系列行动之中，集中力量自近期开展了为期三个月的疫苗配送储存使用环节专项检查，检查疫苗接种单位3382家，覆盖率73%，排查安全风险隐患3条，责令整改接种单位23家。进一步监督落实疫苗预防接种异常反应报告制度，加强疫苗销售配送管理，保障疫苗质量安全。
以上种种，都是因为疫苗安全关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着国家和民族未来的生命质量。而此次《指导原则》的发布，也将为我国疫苗研制和生产做进一步的规范，为质量安全再加一层保障。
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