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制药网 人物访谈】近年来消费不断升级、相关医药政策频频出台，中国制药工业迅速发展，也面临着诸多挑战。“4+7”带量采购落地实施后，大多数中标企业的产能需要进一步快速提升，来满足供应。如何因应政策及时提出解决方案，并保证合规、稳定发展，成了所有制药企业和装备企业需要认真思考和解决的问题。
第58届全国制药机械博览会11月在重庆举办，中国制药用水整体解决方案提供商楚天华通医药设备有限公司，产品惊艳亮相。楚天华通制水装备产品线总经理石建华、流体系统产品线总经理丁振华接受采访，探讨在“4+7”带量采购政策扩围实施背景下，制药企业以及装备企业如何因应政策更好地发展。
制水装备产品线总经理石建华、流体系统产品线总经理丁振华接受采访
“4+7”带量采购铺开
楚天华通提出针对性整体解决方案
“4+7”带量采购扩围工作已经全面铺开，它对于中国医药行业而言是一场根本性的变革，整个医药市场格局都将重塑，而对与医药行业密切相关的制药装备企业，也会产生深远影响。在“4+7”集中带量采购背景下，一部分中标企业的产能非常需要得到快速提升，才能满足其对整个行业药品的供应。
而制药用水系统作为制药企业生产过程中的关键要素，其设计、建造、验证及后期运行和维护，对药品质量有直接影响。楚天华通制水装备产品线总经理石建华表示，楚天华通医药“4+7”集中供水整体解决方案就是针对行业现状提出的。楚天华通在展会上通过3D沙盘展示了医药“4+7”集中供水整体解决方案。
3D沙盘所展示的项目案例，制备能力为纯化水25T/h、注射用水16T/h，可同时满足三个车间六条生产线的用水需求，采用模块化设计建造，并具有巴氏消毒、低压循环及双路供水功能；注射用水制备单元采用两台热压式
蒸馏水机并联运行，相比传统
多效蒸馏水机，占地面积更小、产水水质更好、节能降耗明显。整套系统的产水、产汽指标也远高于药典指标。
楚天华通医药“4+7”集中供水整体解决方案备受关注
(图片由楚天华通提供)
石建华表示，“该解决方案终目的是提升产水水质、降低生产运营成本和提升制药企业竞争力，因此采用了完全模块化的设计方案，并且做了深入的能源规划植入。其中，纯化水系统整体回收率可达到92%，这个回收率数值是行业之前难以想象的。同时因为采用了热压蒸馏水机，整体能耗只有传统多效蒸馏水机的50%。还配备了余热回收模块和浓水回收模块，能更好地实现能源的循环利用。”
楚天华通从制备、储存、分配及用点管网等，打造的即是制药用水系统整体解决方案。通过对制药用水的集中管理和互为备用，确保系统连续运行并满足生产工艺需求，同时大幅降低多个制水车间的运营成本。整体方案在药品质量上保持一贯性意识，且贴合主流政策，对水和气的指标、对系统使用点以及配液系统等各方面，都会进行整体考量。
楚天华通流体系统产品线总经理丁振华表示，系统智能化会是未来的主流趋势，系统监控、数据远传、信息化管理等等都需要整体规划和考量。带量采购政策实施后，大药厂将开始规模化生产，对项目的建设标准会不断提升，像现在行业2700多家注射剂厂家和4000多家药厂整合完毕后，一些药厂的建设标准会往更、更智能化，以及少人化和无人化趋势发展。楚天华通还将继续根据行业现状，提出更多有针对性的整体解决方案。
四方面规划产品
楚天华通整体方案优势凸显
“楚天华通的产品优势，除了进行快速交付扩大水系统产能外，还能进行模块化建造，包括在工厂做整机测试、系统联动测试等，都是为了保证项目的可靠性、稳定性、产品指标以及产水稳定性。其运行参数完全符合当地法规，有些甚至远高于药典的要求。”
丁振华表示，从制药非常重要的原料水到终药品，楚天华通都有着非常可靠的质量保障。楚天华通医药“4+7”集中供水整体解决方案，完全覆盖了石建华负责的制水装备生产线，石建华专门从四个方面做了产品规划：
一、整体空间布局规划。整体解决方案不再像以前仅考虑单机设备，并非只把设备直接摆放到车间里，而是考虑整体性的空间布局，包括水的应用流程、操作便利性、人流通道、冷热分布等。
二、能源规划。其中涵盖水的回收率问题、蒸汽使用率问题、车间余热回收、水资源充分利用、废水回收等。
三、水质规划。比如说在满足大产能运行的前提下，楚天华通产出的水质不仅要满足中国药典的要求，还要满足美国药典、日本药典、欧洲药典等不同国家和地区的要求。其中纯化水、注射用水的产水电导率，可达到0.1uS/cm。
四、自控规划。医药“4+7”集中供水整体解决方案采用C/S架构，就是客户机-服务器模式，所有数据都存放于服务器内，不再存放在单机设备内。这也正好契合制药行业要求的数据完整性。另外，所有的数据都是集中管理、集中存储，权限管理也做了统一规划布局。
突破行业难点痛点
楚天华通助力制药企业发展
水系统处于制药前端，在制药流程中占据重要地位，但目前行业在该领域中面临许多亟待突破的难点。石建华表示，目前制药行业能耗较大，壁垒主要来自药典，“设备和服务都必须符合法规和药典要求，像《中国药典》里有关于注射用水制备要求的描述，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，就限定了必须采用纯化水作为原料水来制备注射用水，药典既规定了制备过程又规定了要达到的水质指标，无形中就增大了制药用水的能源消耗。”
美国、日本、欧洲等都允许饮用水作为原料水直接制备注射用水，中国药典在这方面暂未放开，必须以纯化水作为基础。石建华表示，他会继续关注该事项，也会跟药典委员再进行沟通，当初药典制定这项规则时，是当时国内工艺设备还达不到制药要求，但制药设备企业经过多年发展，已经完全具备以饮用水为基础制备出符合药典要求的注射用水，如果能修订该标准，则会在降低能耗等方面对行业起到促进作用，同时提高国内药企在上的竞争力。
对于行业面临的难点，丁振华也从流体系统角度表达了看法，“由于国内一些仪器仪表还没有达到楚天华通对过程控制、质量控制等的基本要求，传感器、控制芯片等关键设备我们目前大多采用的都是采购周期相对较长的进口零部件。但带量采购政策实施后，项目建设周期被要求缩短，而这些制造周期较长的部件，及产地国对项目整体交付周期也会产生一定影响，而这些影响都可能传递给药企。”因此，丁振华也非常期待国内的原部件企业能够加速发展，从产品技术和原理上提升创新能力。
打造“软实力”
楚天华通构建企业核心竞争力
除了设备硬件，现代化的制水车间离不开数字化信息管理平台，楚天华通也一直以“软实力”持续构建企业的核心竞争力。丁振华表示，“从技术到项目管理以及后期调试验证，乃至客户培训、PQ(性能确认)等，楚天华通都是项目化管理，一个团队服务一个项目、一家药厂，端到端、点到点，先在内部沟通好，交付质量以及过程中的风险都由我们去控制。”意味着一切风险都将控制在楚天华通整体解决方案内，而不是让客户来决定应该做哪些应急的预案和防护，这也是在为客户创造附加价值。
而在客户立项之后，楚天科技和楚天华通从原料水到工艺设备以及厂房建设都会为客户做好概念设计，把先进的设计理念、成熟的产品技术等告知客户。在前期就进入到概念设计阶段，不仅很好地进行规划，也能满足药厂产能及想法的落地，进一步加快企业产品上市的时间。楚天华通致力于围绕客户，整体性地解决客户的痛点问题。
此外，楚天华通的质量意识伴随着技术创新而同步提升。楚天华通的产品和服务很早就应用到欧洲、前苏联、东南亚、南美等地区，众多项目不仅提高了技术水平，也带来了理念革新，使得楚天华通有越来越强大的能力更好地服务于国内外用户。
目前，楚天华通的人员储备、技术团队，以及整体的质量和服务意识、设计思维，都走在制药装备主流整体解决方案的前沿，进一步加强了楚天华通的“软实力”。作为中国先进的、服务于药品生产企业的设备和工程供应商，楚天华通的所有员工都在充分发挥创造性，以契合用户需求为导向，根据工艺需求做定制化的产品内容，为客户创造价值。
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