【制药网 行业动态】11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”
此外《原则》中还指出，附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品等。此外，还包括未被满足的临床需求如无批准可用的治疗方法、有可用的治疗方法、解决新出现或预期会发生的公共卫生需求。这也释放出一个强烈信号，国家希望激励国外罕见病治疗药物尽快进入我国，解决患者用药可及性的问题。
其实近几年以来，国家药品监督管理局一直在加快高质量创新药物和治疗方法的审批工作，也在这方面取得了巨大进展，药品审评工作效率得到了显著提高。据官方统计，截至2018年10月，排队等待国家药品审评中心审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。而在2019年，有关部门更是出台了多项相关政策，为临床急需药品上市销售继续保驾护航。
例如5月29日，国家药品监督管理局药审中心发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》提出，通过对真实世界数据分析获得的证据，可以经多种形式支持药物研发，涵盖上市前临床研发和上市后再评价等环节。
还有8月，《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过，将自2019年12月1日起施行。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，并开始向社会公开征求意见。为了鼓励创新和满足临床急需，修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道。届时，包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。
近日，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册，有条件批准地舒单抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重组带状疱疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的进口注册申请。其实自批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。而下一步，国家药监局还将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。
有业内人士表示，自2018年以来，其公司收到的一些药物代理业务呈增长趋势。很多国外药品希望能进入中国，我国企业也在加强相关药物创新研发。像此前安进的地舒单抗注射液与GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix的进口注册申请就获得有条件批准；而不久前，国家药监局更是批准了绿谷制药治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)的上市申请。未来，随着国家持续加速临床急需药品上市销售，必将会带动药企对于创新药物研发的积极性，造福更多患者。
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