【制药网 行业动态】随着肿瘤医疗的快速发展，肿瘤发生、发展的机制越来越明了，肿瘤靶向药物的市场也迅速被扩充。各肿瘤靶向药不负众望，在药物市场可谓是风生水起、势如破竹。各大企业也在不断抓紧对这方面药物的创新研发与仿制。
近日，有报道称扬子江药业的泊马度胺胶囊，3类仿制上市申请第二个受理号也进入了“在审评审批”阶段，将与正大天晴势均力敌地展开国内首仿争夺战。目前，市场上受欢迎的“度胺”类药物包括了沙利度胺、来那度胺以及泊马度胺，来那度胺凭借出色的表现，已成为血癌领域的神药。其中，泊马度胺作为新一代产品，其后续爆发力更是备受市场看好。但目前其原研还没有在国内上市，患者治疗不方便且成本较高。
泊马度胺是一种免疫调节剂，也是迄今为止活性十分强的免疫调节药物，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。泊马度胺适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者，还可为其他药物治疗无效的患者提供新的治疗选择。在市场上，泊马度胺已经初具火爆趋势，市场前景被广泛看好。
目前，在国内市场上沙利度胺、来那度胺的仿制药都已上市，且销售增长率逐年见涨。沙利度胺在国内已有苏州长征-欣凯制药的胶囊剂以及常州制药厂的片剂，均为国家医保乙类品种，在国内获批适应症为控制瘤型麻风反应症。2018年在中国的终端销售额接近2亿元，其中企业常州制药市场份额为94.48%。
新基的来那度胺胶囊则于2013年获批进入中国，2017年7月，来那度胺等36种谈判药品纳入了2017版国家医保目录(乙类)，同年11月，头个国产化的来那度胺胶囊由北京双鹭药业获批生产。2019年，随着正大天晴药业的6类仿制、齐鲁制药的4类仿制陆续获批，产品的销售额有望再创新高。在一致性评价方面，齐鲁制药按新分类获批视同通过，正大天晴药业的补充申请状态为“制证完毕-待发批件”，北京双鹭药业的补充申请在审评审批中。
而泊马度胺尚在国内暂无进口申请在审，首仿药还处于审议阶段。早前正大天晴的泊马度胺于2018年8月16日申报上市，该产品申报规格为1mg及4mg，化学药品注册分类3.1类，用于治疗多发性骨髓瘤。而此次扬子江药业的泊马度胺胶囊3类仿制上市申请第二个受理号进入“在审评审批”阶段，也让扬子江与正大天晴谁能夺下泊马度胺的国内首仿成为市场热议的话题。从目前情况看来，两者暂时势均力敌。
自从2015年国家出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定“首仿药可进行优先审评审批后进入市场”后，首仿药就越来越被重视。尽管我国尚未有完善的首仿药配套制度，但首仿药在定价、注册、审评等方面的优势渐显，已然成为国内众多制药企业研发布局的重点。
对于国内大型药企来说，首仿药不是普通的新品上市，而是战略的延伸、领域的深耕。首仿的争抢，对于其构筑品牌形象、打造产品组合能协同发力，能形成整体优势。 未来正大天晴与扬子江谁能通过审批，将在一定程度上影响企业的后续发展。
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