【制药网 企业新闻】首仿药在国内仿制药市场中，一直是国内药企研发布局的重点。根据数据统计，2022年共有565款药过评，其中首次过评品种有218个，占比38.5%。2023年，药企在首仿药的争夺上依然十分激烈。有统计显示，一季度有26个首仿药获批，二季度有33个。其中，科伦药业、中国生物制药继续稳居前列，上半年各拿下了4款国内首仿。
科伦药业
6月12日，科伦药业公告，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。该产品主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充。由贝朗开发，2010年在德国获批上市，目前已在欧洲多国获批。
5月23日，科伦药业公告，其氢溴酸替格列汀片(规格：20mg)获批上市，用于治疗2型糖尿病。科伦药业拿下国内首仿药，成为国内头个获批生产的氢溴酸替格列汀片仿制药的企业。氢溴酸替格列汀是由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发的一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，2012年6月在日本获批，由田边三菱与第一三共联合销售。2021年8月，该药在中国批准上市，用于治疗2型糖尿病患者。2022年，氢溴酸提格列汀片在日本销售额为1.7亿美元。
3月24日，科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液斩获国内首仿药。头孢西丁钠为半合成头霉素类抗生素，对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均有较强活性且对-内酰胺酶稳定，临床特别适用于需氧和厌氧菌混合感染，以及产-内酰胺酶的敏感菌感染。据悉，目前科伦药业已有注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等3款粉液双室袋产品上市，在该领域具有巨大的竞争优势。
3月初，科伦药业公告称，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液(规格：40mg/ml，每瓶含泊沙康唑4.2g，商品名博瑞沙)获批上市，斩获国内首仿药。泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂。近年来，沙康唑口服混悬液在我国院内的销售额正呈阶梯式增长趋势，2019年已突破亿元大关。2022年同比增长10%，达到3亿元。
中国生物制药
6月19日，国家药监局显示，中国生物制药旗下正大制药(青岛)以仿制3类报产的骨化三醇口服溶液获批生产并视同过评，成为国内头款获批上市的骨化三醇口服液体剂型。骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一，可促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化，临床上用于治疗绝经后及老年性骨质疏松症，肾性骨营养不良症(慢性肾功能衰竭)等。据数据显示，2022年中国三大终端六大市场骨化三醇市场规模已超过27亿元。
中国生物制药2月20日发布公告显示，旗下北京泰德制药研发的腰椎管狭窄症治疗药物利马前列素片(商品名：凯立通®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内头个具有改善腰椎管狭窄症的创新型产品，利马前列素片的成功上市，填补了国内有效药物治疗腰椎管狭窄症的空白。
3月10日，NMPA显示，中国生物制药附属公司南京正大天晴以仿制4类报产的培唑帕尼片获批上市，成为国内首仿+首家过评。培唑帕尼片为酪氨酸激酶抑制剂，2021年在中国三大终端6大市场销售额突破4亿元。之后在6月29日，南京正大天晴旗下芦比前列酮软胶囊也获国家药品监督管理局(NMPA)批准，拿下国内首仿。
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