【制药网 行业动态】近日，国家药监局数据显示，扬子江药业集团布洛芬颗粒(0.1g)头家通过一致性评价。此前，共有6家企业申报布洛芬颗粒的一致性评价，其中石药集团欧意药业为头个申报的企业，但在审评阶段扬子江药业实现“弯道超车”，提前完成审批，成为本品头个通过一致性评价的企业。
而除扬子江外，十月还有多家药企陆续通过了一致性评价。包括国药金石的头孢呋辛酯，正大天晴的枸橼酸托法替布片、江苏豪森的注射用福沙匹坦双葡甲胺等，其中好几个品种作为头家通过一致性评价。
例如，10月17日现代制药发布公告，称全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称“国药金石”)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片(0.5g)《药品补充申请批件》， 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢呋辛酯是第二代
头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。国药金石，是该药品规格0.5g头家过评的企业。
还有10月22日，天士力医药集团发布公告称，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》，该药品头家通过仿制药一致性评价。公告显示，右佐匹克隆片对γ-氨基丁酸受体具有高选择性，同时具有达峰时间1h，半衰期6h的药代动力学特点，能够快速吸收起效诱导睡眠，持续作用7-8h维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微的优点，在众多失眠共病疾病领域获得了临床治疗推荐。
苏州中化药品工业有限公司也于同期宣布喜报，旗下产品可洛(头孢克洛胶囊)0.25g、0.5g头家通过一致性评价。公开资料显示，头孢克洛胶囊主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。说起头孢克洛，其明星产品希刻劳，是礼来抗感染产品线中的老牌产品，拥有临床医生很高的认可度。
就此次4+7扩面情况来看，当前国内仿制药一致性评价工作已硕果累累，但过一致性评价超过3家的品种竞争也变得异常激烈。因此，基于现有的市场信息，对国家政策和市场趋势进行准确预判，合理选择品种，争取尽早通过，优先占据“未通过一致性评价”企业的市场份额，已成为如今仿制药企的当务之急。
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