【制药站 政策法规】6月25日，《疫苗管理法(草案)》进行三审。作为疫苗管理领域的专门立法，草案三审稿将加大对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类。
有相关人士建议，进一步明确补偿范围、步长标准，保障补偿费用。建议作以下修改：一是增加规定，预防接种异常反应补偿应制度当及时、便民、合理;二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
三是明确由国务院规定补偿范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法;四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防集中经费中安排。
也有人士提出，要进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。建议进行以下修改：
一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任;二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。
三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留;四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。
笔者了解到，在4月20日的草案二审中，草案扩大了异常反应补偿范围，明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。
有关专家表示，草案二审稿虽然明确了异常反应补偿的方向，但仍然需要进一步完善细化相关制度。专家建议，借鉴美国、日本等国的经验，制定我国的《免疫规划疫苗损害补偿表》。
而事实上，“疫苗安全问题”是否引惩罚性赔偿的争论由来已久，有学者认为，为确保惩罚性赔偿金的制裁和遏止功能，不宜在全国统一规定赔偿金额，因各地发展水平不同，如果影响规定惩罚性赔偿金的高数额，则惩罚性赔偿对某些地区的某些人难起到制裁和遏制作用。
不过，也有学者对此表示，惩罚性赔偿金的数额应该要有一个较为明确的限制，否则在国内司法权受到各种因素严重干扰的情况下，很容易出现随意确定赔偿金等司法不公平的现象。
在此之前，疫苗领域较为的文件是2005年颁布实施、2016年修订的第668号国务院令——《疫苗流通与预防接种管理条例》。
而即将诞生的《疫苗管理法》也将成为疫苗领域中更为的法律，也将全面加强疫苗从研发、生产、流通和使用全链条的监管，提升监管水平，保障产品质量，推动整个疫苗行业的不断进步。
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