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药品管理法修订草案二次审议,影响所有医药人

来源:制药站
2019/4/23 10:18:2643335
  【制药站 政策法规】4月20日上午,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行二次审议。药品安全是重要的民生问题,一直是国家顶层设计关注的重点。而《药品管理法》作为我国药品监管的基本法律,是药监法律体系的核心。
 
  据悉,为更好地规范药品监管,本次修订草案对涉药违法的处罚力度进一步加强,同时就行业内外关注的药价监管、保障供应、规范网络售药,以及临床试验监管等做出规定,涉及药品从研发到使用的全生命周期,将影响所有医药人。
 
  具体而言,修订草案要求,第三方网络品台不得销售处方药。药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
 
  此外,药价也受到法律关注,修订草案新增五方面规定:,国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
 
  第二,国家实行短缺药品预警和清单管理制度。第三,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。
 
  第四,国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。第五,药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。
 
  分析人士认为,药品管理法的加持,无疑是在法律层面赋予相关部门行政调查权,有利于明确药品知道成本,还原价格本来面目。
 
  不过业界也指出,药品价格虚高和药品短缺问题的普遍存在,其背后不仅仅是监管问题,如何通过产业政策调整、多部门联合发力,更应该引起相关部门的重视。
 
  修订草案对药品违法行为也将加大处罚力度。一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。
 
  二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。
 
  三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
 
  除了上述提到的,会议还提出了相关建议,比如允许药品注册证书转让;明确药品上市许可人责任;药品上市后管理需完善;药物临床试验应符合伦理原则;生产销售假劣疫苗高可罚3000万;要求疫苗接种信息可追溯。

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