【#FormatStrongID_0#】纯化水系统是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等领域。近日，有网友在某论坛上发问，“口服固体制剂车间纯化水系统生了红绣，应该怎么处理？”
笔者在评论里看到，有相关人士建议，“先除锈再钝化。找下具体的原因，看下红锈是什么阶段引起的，是钝化效果不好引起的还是其他原因。”
也有人士表示，“看严不严重，觉得还是外包给专业公司比较好，还有就是要排查各段腐蚀情况，看是否需要换新。”
公开资料表明，红绣属于颗粒物污染范畴，没有明确的定义，而且容易和局部腐蚀混淆。因此，在进行处理前，有必要分析红绣产生的原因再做方案。
关于纯化水系统生红绣的原因，有纯化水系统制造商表示，管道本身材质不好、不合格焊接、用户不定期清洗等情况都有可能造成红绣。另外，任何东西都有使用寿命，质量差的纯化水系统使用寿命往往更短，产生红绣现象。
笔者了解到，在制药行业中，红绣一般是金属腐蚀的直接产物，会直接导致系统部件损坏，发生管道渗漏、滤芯堵塞等情况，并可能对制药用水水质带来重金属污染的风险。
业内指出，红绣作为药品颗粒物污染的重要来源，可能会导致产品或水质出现不符合公司内控标准的情况，从而导致偏差分析、偏差处理、偏差关闭等一系列操作，因而会导致一批或数批产品的报废，以及不必要的停产，对企业造成严重的影响。
为保证制药用水系统的质量安全，防止微生物的有害滋生，GMP中规定，纯化水系统需定期进行80℃高温巴氏消毒处理。
另外，定期清洗纯化水系统是防止红绣产生的重要措施。我国新版GMP中，对于纯化水和注射用水系统要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。定期清洗的目的就在于去除附着于系统表面的微生物，防止红绣情况发生。
一旦出现红绣情况，企业需要对此加强重视。业内表示，一般先看红绣长在哪里，如果是罐体部分生锈，可以找人做钝化处理，如果是管道有红绣估计要换新。
这也要求，用户在选购纯化水系统时，需要重视设备的质量问题，例如了解管道的材质情况、结构设计是否合理等。据悉，国内普遍使用不锈钢管材比国外大多数制造标准低，而劣质管道更容易产生红绣，影响生产的运行。因此，在管材方面，我国也需要不断提升制造标准，助力打造更高质量的纯水系统。
总的来看，在制药行业中，红绣现象实际上属于普遍现象，难以完全避免，需要靠前期设计建造、中期运行管理、定期维护处理等办法，尽可能降低红绣发生的几率和它带来的质量风险。
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