【制药网 人物访谈】 2023年5月28日-30日，第62届中国国际制药机械博览会(CIPM)于青岛世界博览城隆重举办。为了共同探讨制药行业发展新机遇，本届展会的同期技术交流会邀请了众多展商参与。莱斯 (LESER) 安全阀作为欧洲专业的安全阀制造商，其中国区全资子公司莱斯中国出席了此次技术交流会，并发表了主题演讲。会上，莱斯中国应用工程师凌肖欢就“制药行业的超压保护关键问题研究”进行了技术分享。媒体也有幸在会后对凌肖欢女士进行了专访，她与我们分享了目前国内制药行业以及安全阀领域新的发展动态和趋势。
凌肖欢 莱斯中国应用工程师
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媒体：您是怎么看待制药行业这两年的快速发展以及今后的发展趋势的？
凌肖欢：近年来，制药行业在全球范围内都经历了快速发展。在COVID-19大流行期间，制药行业成为了关注的焦点，全球范围内的疫苗研发和生产取得了显著成果。此外，制药行业也在其他疾病治疗、创新药物研发和生产等方面取得了进展。未来可预见的发展趋势有以下几点：
一，创新药物研发。随着人们对健康的关注度增加，对创新药物的需求也将持续增长。制药公司将继续投入更多资源用于研发新药，尤其是针对罕见病、肿瘤和慢性病等领域的创新药物。
二，生物技术和基因治疗。生物技术和基因治疗是制药行业的未来重要方向。基因编辑技术的进步和生物制造技术的发展将推动个性化治疗和精准医学的发展。
三， 数字化转型。制药行业将继续数字化转型，采用人工智能、大数据和物联网等技术来提高研发效率、生产效率和供应链管理。数字化转型还可以支持临床试验的优化和药品监管的加强。
四，健康管理和预防医学。随着人们对健康和预防的重视，制药行业将越来越注重健康管理和预防医学领域的发展。这包括疫苗、健康监测设备和个人化健康管理方案等。
五，国际化发展。制药行业将继续加强国际合作和市场拓展。跨国合作和并购将帮助企业扩大市场和技术能力，并提高全球竞争力。
六，药品质量和安全。随着人们对药品质量和安全的关注度增加，中国制药行业将更加注重药品质量和安全控制。政府加强了对药品监管的力度，并出台了一系列法规和政策来提高药品质量和安全水平。制药企业也将加强内部管理，提升生产工艺和质量控制，确保产品的安全有效。
媒体：近些年，莱斯中国在制药领域建立了哪些合作和取得了哪些突破？
凌肖欢：从近几年业绩来看，莱斯一直致力于为国内生物制药和化药的生产制备提供超压保护服务。尤其是新冠疫情期间，我们为沃森生物、科兴、中生集团提供了高质量的产品与服务，保证项目和设备的正常生产运行。技术方面，基于客户现场设备空间情况，以及清洗效率考虑。莱斯与TÜV合作，进行了安全阀倾斜或成角度安装的开发，并取得相应认证。从而显著提升了设备在线清洗和灭菌的效率和效果。
媒体：近年来，面对药企对生产灵活性、高工艺稳定性以及无菌保证等需求上，莱斯中国在技术和服务上进行了哪些布局，以帮助药企应对灵活高效生产过程中的各项挑战？
凌肖欢：作为莱斯中国，我们一直致力于为药企应对灵活高效生产过程中的各项挑战提供技术和服务支持。为此，我们主要进行了以下几方面的工作：
首先，在工艺优化和改进上，我们与药企紧密合作，通过工艺优化和改进来提高生产效率和工艺稳定性。我们提供专业的工艺咨询和支持，帮助药企改进生产流程、降低成本并确保产品质量。同时在自动化和数字化解决方案方面，为了提高生产灵活性和效率，我们提供关于超压保护的自动化和数字化解决方案，帮助药企实现精确控制、高效生产和质量保证。此外，无菌生产是制药行业中至关重要的环节，我们提供符合多种认证的无菌方案和设备，以确保产品的无菌保证。我们提供关于超压保护的设计、安装和验证，以及培训和技术支持，帮助药企建立符合要求的无菌生产环境。最后，我们深知药企在生产过程中需要符合各种药品监管的资质和法规要求。因此，我们提供相关的咨询和支持，帮助药企理解和满足资质和法规的要求，确保生产过程的合规性。
媒体：安全阀是高端生物制药制造工艺中的核心零部件。您认为生物药企在选择安全阀门供应商时，莱斯中国具备哪些竞争优势？
凌肖欢：作为莱斯，在生物制药制造工艺中，我们拥有以下竞争优势，使我们成为生物药企选择安全阀门供应商的优选：
一，技术专长。我们在工艺设备和流程控制方面拥有丰富的专业知识和经验。我们的团队由技术专家和工艺工程师组成，具备深厚的行业背景和专业技能，能够理解并满足生物药企在安全阀门方面的特定需求。
二，高品质产品。我们提供的安全阀门符合国际标准和行业要求，并且经过严格的质量控制和测试。我们与可靠的合作伙伴合作，确保提供高品质、高可靠性和性能优越的安全阀门，为生物药企的生产过程提供安全保障。
三，定制解决方案。我们理解每个生物药企的制造工艺和需求是独特的。我们提供定制化的解决方案，根据客户的要求和工艺特点，为其量身定制安全阀门。我们与客户紧密合作，了解其需求，并提供技术和产品选择。
四，全面的服务支持。我们提供全面的售前和售后服务支持。我们的专业团队将在选择、安装、调试和维护安全阀门的整个过程中提供支持。我们还提供培训和技术咨询服务，确保客户能够正确操作和维护安全阀门，保障生产的安全和顺利进行。
五，可靠的供应链管理。我们与可靠的供应商建立了长期稳定的合作关系，确保安全阀门的及时交付和供应的稳定性。我们通过严格的供应链管理和质量控制，确保客户能够按时获得符合要求的安全阀门。
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媒体：安全阀作为超压保护的关键设备，必须确保在任何时候、任何情况下都能正常运行。但如果容器或系统中的压力上升超过容许值，可能会对操作者及容器造成安全风险。您认为造成超压原因的关键问题有哪些？莱斯中国的安全阀是如何解决这些问题的？
凌肖欢：我认为造成超压的关键问题可以包括以下三个方面：
一是过程控制不当。如果工艺过程的控制不当，例如温度、压力、流量等参数失控或超过设计范围，就可能导致容器或系统内的压力升高超过容许值。
二是设备故障或失效。设备故障或失效可能导致超压情况。例如，阀门、管道、泵等关键设备的故障、堵塞或泄漏，会导致压力无法得到正常控制。
三是操作失误。人为操作错误或违规操作也可能导致超压情况。例如，错误调节阀门、关闭或打开错误的操作开关等。
为了解决这些问题，莱斯中国的安全阀提供了以下解决方案：
·可靠的设计和制造。莱斯中国的安全阀经过精确的设计和制造，以确保其可靠性和性能。安全阀的设计考虑了各种工况条件，并根据应用需求选择合适的材料和密封技术，以确保在任何时候、任何情况下都能正常运行。
·准确的调整和校验。莱斯中国的安全阀在出厂前进行准确的调整和校验，以确保其在设定压力值时正常开启，并在超压情况下迅速响应。这样可以确保安全阀在超压事件发生时可靠地释放过压气体，保护容器和系统的安全。
·多重保护层。莱斯中国的安全阀通常采用多重保护层的设计，以提供更可靠的超压保护。这包括主安全阀、辅助安全阀和紧急放空装置等。多重保护层的设置可以确保在一个安全阀失效时，其他安全阀或装置能够接管超压保护的任务。
·监测和报警系统。莱斯中国的安全阀通常与监测和报警系统集成，以实时监测容器或系统的压力状态。当压力接近或超过设定值时，监测系统会发出警报，并触发相应的安全措施，包括安全阀的开启。
媒体：本次展会上，莱斯中国针对制药行业带来了哪些阀门产品？其技术优势是什么？如果举例来说，在小分子或大分子药物生产领域，这些产品发挥着怎样的作用？达到怎样的效果？
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凌肖欢：此次展会，我们带来了用于洁净厂区内的洁净级安全阀。可用于夹套，空压机位置的紧凑型安全阀，应用于蒸汽工况的高性能型安全阀，以及制药原料合成过程用用于强酸强碱工况的PTFE内衬阀门。
如果说技术优势，可概括为三点:
一，结构合理。莱斯采用一体式阀杆和多段对中，增加对中性；阀瓣带自适应性设计，从而提高阀门回座后的密封性；一种设计，可以应对气体液体，蒸汽三种工况从而节省全场安全阀维护备件成本；自排式阀体设计，提升洁净度；洁净级阀门具有高抛光度，低死角比的特点，死角比L/D值最低可做到0.2。
二，质量把控。每一台安全阀需接受33道质检方可出厂，并且莱斯内控标准比法规标准要更为严格。同时测试设备为莱斯自行设计，权威机构进行认证。使得测试结果更加可靠。
三，认证全面。安全阀作为特种设备，受特种设备法律法规监管。莱斯安全阀不仅可满足我国的特种设备相关要求和标准，也满足美国、欧洲等主流国家标准的要求。为中国制药设备厂家走出国门提供助力。
其实无论是小分子，还是大分子制药方面，只要有压力容器的存在，莱斯就可以为其提供可靠的产品，降低安全事故发生的风险。作为安全附件生产企业，其可靠性，稳定性至关重要。莱斯是一家有200多年历史的专注于安全阀的生产厂家。我们多年的经验与业绩，严格的质量管理体系，足以证明我们的安全性、可靠性、稳定性。同时莱斯也是个与时俱进的工厂。为满足数字化工厂，实体工厂的要求与趋势，莱斯可提供数字化铭牌、实体化图纸、气动扳手和传感装置等，为制药行业业数字化工厂建设添砖加瓦。
媒体：如何看待医药数字化转型和工业4.0升级的趋势？莱斯中国计划如何助力制药企业发展？
凌肖欢：医药数字化转型和工业4.0升级是当前制药行业的重要趋势，对于提高生产效率、质量控制和创新能力具有重要意义。莱斯积极响应这一趋势，计划通过以下方式助力制药企业的发展：
一，提供综合的数字化解决方案。我们将提供全面的数字化解决方案，包括自动化控制系统、数据采集与分析平台、智能制造系统等。这些解决方案将帮助制药企业实现生产过程的数字化转型，提高生产效率、质量控制和生产灵活性。
二，推进智能工厂建设。我们致力于推进制药企业的智能工厂建设，通过引入先进的制造技术和设备，实现生产线的自动化和智能化。我们将提供先进的工艺设备、机器人技术、物联网技术等，协助制药企业实现工业4.0升级，提高生产效率、灵活性和质量控制水平。
三，提供工艺优化与改进支持。我们的专业团队将与制药企业紧密合作，对其工艺进行优化与改进。借助先进的工艺模拟和优化软件，我们将帮助企业优化生产过程，减少能耗、废料和生产时间，提高产品质量和工艺稳定性。
四，提供技术培训与咨询服务。我们将提供多方位的技术培训和咨询服务，帮助制药企业了解和掌握新的制药工艺和技术趋势。我们的专业团队将与企业分享经验和实践，提供定制化的培训和咨询方案，帮助企业提升技术能力和竞争力。
五，支持合规与资质认证。我们了解制药行业的法规要求和质量标准，将为制药企业提供合规支持和资质认证服务。我们能够帮助企业进行合规评估和准备资质认证，确保生产过程符合法规要求，并提供相关的技术和设备支持。
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