【中国制药网 行业动态】目前，单克隆抗体技术已经广泛应用于生物医学研究和生物技术各领域。根据弗若斯特沙利文数据统计，预计2022年单抗市场规模达到1453亿美元，年复合增长率达到12.1%。中国单抗市场在2022年达到696亿元，年复合增长率达42.6%。
有业内分析人士指出，虽然中国单抗市场发展潜力巨大，然而需求大以及壁垒高却形成了鲜明的对比。
业内表示，一方面，国内对单抗需求量较大，其针对的适应症基本为癌症等疾病，然而进口的药品价格都比较昂贵，而且很多进口药未进医保，患者难以承担巨额药费，不得不购买仿制药。
另一方面，单抗的研发需要耗时很长的精力、资本、时间，以及承担很大的风险。数据显示，截至2019年3月21日统计，临床注册单克隆抗体共计有1362项，其中中国拥有152项。可见国内在单抗研发水平方面还比较欠缺。
近年来，我国药监局加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求。在此背景下，进口药加快上市，同时也催生了本土药企对单抗药物研发的热情。
例如，2018年12月17日，国家药监局有条件批准头个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。该生产药企负责人曾表示，“从2018年3月提交上市申请到获批,只用了284天，这个速度！”
随后，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，信达生物制药(苏州)研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
据悉，单抗药物具备显著的治疗效果、较低的副作用等突出优势，在肿瘤、免疫治疗等领域得到广泛的应用，目前国内药企争相投入单抗药物的研发，市场竞争激烈。
笔者根据不完全统计，截止于2018年年底，除了君实生物、信达生物以外，恒瑞医药、百济神州、三生制药、齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业等药企也已提交了单抗上市申请。而就PD-1/PD-L1领域而言，国内已有30余家企业参与该领域的竞争，可见其竞争相当激烈。
业内人士预计，未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市，国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。
当前，医保目录动态调整后，越来越多的单抗药物正进入医保，为癌症患者带来更多福音。例如，2017年，新版医保目录头次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付；2018年10月10日，国家医保局再将西妥昔单抗纳入医保目录乙类。
据悉，2019年全国医疗保障工作会议明确，将建立医保目录动态调整机制，除去救命救急的药物外，慢性病治疗药物有望纳入医保机制，能进一步减轻患者负担。
热门评论