【中国制药网 产品资讯】3月4日，国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告》(以下简称《公告》)。
《公告》显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。
在过去，胃痛宁片作为非处方药，是胃病患者熟悉的药品，如今按处方药管理，药品使用需要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
笔者根据国家药监局数据查询，目前胃痛宁片有10条批文，生产企业包括美罗药业、绿叶制药等。化痔栓有1条批文，生产企业为广州白云山敬修堂药业，消栓通络制剂有109条批文，包括巴中普瑞制药、双蚁药业、同仁堂等生产企业。
《公告》要求，胃痛宁片和化痔栓应增加警示语。其中，胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。
现代药理研究表明，天仙子含有生物碱，其毒性就在于此，合理用量对平滑肌有明显的松弛作用，并能升高眼压与调节麻痹，还可用于锑剂中毒引起的严重心律失常。而过量应用可因呼吸中枢麻痹而死亡。
洋金花就是人们常说的曼陀罗，据了解，这种植物不仅有毒，而且毒性很大，全株都有毒，尤其是果实。
可见，药监局要求胃痛宁片和化痔栓应增加警示语，旨在推进合理用药，保护患者用药安全。
另外，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)均被修订了【禁忌】项。笔者注意到，胃痛宁片【禁忌】项包括：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。化痔栓【禁忌】项应包括儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。消栓通络制剂【禁忌】项应包括：孕妇禁用。
可见，儿童、孕妇、哺乳期妇女的用药安全问题进一步得到重视。实际上，近年来，国家药监局陆续对一些药品修订说明书时，多在“禁忌项”中做了明确说明，包括“儿童禁用”“孕妇禁用”等。
根据国家药监局要求，这三种药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告明确，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。
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