【中国制药网 行业动态】 12月22日，山东步长制药发布一则关于签订技术服务合同的公告。
公告显示，近日，山东步长制药全资子公司山东丹红与北京深蓝海生物医药签订两份《技术服务(委托)合同》。
据公开资料显示，深蓝海医药与公司及步长制药控股子公司之间不存在关联关系。深蓝海生物医药的经营范围主要包括技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；医学研究与实验发展等。
截止2018年9月30日，深蓝海医药资产总额约1143万元，净资产约651万元，2018年1-9月实现营业收入约926万元，净利润-661万元。(以上数据未经审计)
根据公告内容，由山东丹红委托深蓝海医药开展重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液(以下简称“BC002”)项目的Ⅰ期(以下简称“项目1”)及III期临床试验(以下简称“项目2”)，按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展临床研究工作。
早在今年10月26日，山东步长发布公告，公司控股子公司山东丹红制药有限公司“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”获国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批件。申请适应症为类风湿性关节炎；强直性脊柱炎；斑块状银屑病(本品属抗风湿及免疫药物，适应症分类属自身免疫疾病)
截至 2018 年 9 月 30 日，公司在 BC002 项目上投入的研发费用约为 1900 万元人民币。
根据此次公告，项目1的内容是健康受试者单次皮下注射BC002与原研药修美乐比较的I期耐受性和药代动力学临床研究。
项目2 III期临床试验内容是，比较BC002和原研药修美乐皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的III期临床试验，以及III期临床合并患者药代动力学研究。
公告显示，项目1 BC002Ⅰ期临床试验费用为人民币1,498万元。项目2 BC002Ⅲ期(合并患者PK)临床试验费用为人民币5,947万元，
综上信息来看，步长制药在“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”项目上投入费用累计近一亿元用于做修美乐的仿制药，数字庞大！可见也是下了血本。
根据山东丹红与深海蓝医药的协议，山东丹红实施重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液知识产权所产生的经济效益归其独自所有。
公开资料显示，原研药修美乐是由艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全人源单克隆抗体药物，适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。
修美乐于2002年获得美国 FDA 批准上市，并于2010年在中国上市，获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症，2018年5月获批治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。但因其价格高，单支价格就得7000以上，国内患者难以承受费用之高。
随着我国仿制药利好政策的发布，以及患者需求的持续增长，在此背景下，也激发众多国内药企进行仿制药研发。目前国内暂无该产品的仿制药，但在研的药企有齐鲁制药、正大天晴、海正、信达生物包括此次的步长制药等20多家，可见未来市场竞争将非常激烈。
热门评论