【中国制药网 行业动态】11月30日，国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》(以下简称《公告》)。
国家药监局表示，根据规定，经组织再评价，认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。
笔者根据公开的药品说明书查询到，特酚伪麻片通用名称为“丽珠感乐”，其主要成分是特非那丁、盐酸伪麻黄碱和对乙酰氨基酚，主要用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。
其不良反应项包括，口干、恶心、呕吐、头晕、头痛、失眠或轻度嗜睡、耳鸣、皮疹等。本品中的特非那定可致心律失常(QT间期延长)，发生原因与用量较大有关。
目前，特酚伪麻片的生产企业主要是丽珠制药厂。
而特洛伪麻胶囊为复方制剂，其组份为：每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、盐酸伪麻黄碱10mg。主要用于感冒引起各种症状：发热、头痛、身痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。
其不良反应项显示，本品可引起胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、口干、心悸、头痛、眩晕等不良反应、一般症状较轻，停药后消失。
心血管系统，极少出现严重的不良反应：如室性快速心律不齐，低血压，晕厥，心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。
目前，特洛伪麻胶囊生产企业为石药集团欧意药业有限公司(国产)。
笔者还根据查询，发现在“有问必答”平台上，对于相关感冒患者对于感冒药的提问，都有网上医师提及到特洛伪麻胶囊的作用，可见其在医院中使用的范围也是挺广的。
根据国家药监局要求，已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
实际上，今年以来，国家药品监管部门为加强药品监管，进一步保障公众用药安全、规范药品的使用，一个又一个的修改药品说明书。其中，在感冒药这块也是频频发力。
9月6日，国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》，对说明书提出修订要求，【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
含可待因的感冒药包括氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等，共计29 个批号。
随后，国家药监局又对双黄连注射剂、柴胡注射液、匹多莫德制剂、注射用赖氨匹林等多种感冒药说明书作出了修改。
总的来说，我国药品使用将越来越受到规范，安全性也将不断提高。
热门评论