【中国制药网 行业动态】6月15日，国家药品监督管理局发布公告，批准百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)进口注册申请。
公告称，目前肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上。它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
据了解，百时美施贵宝公司是一家通过免疫治疗法成功对抗肿瘤的公司。所谓免疫治疗法，是指通过激活人体免疫系统来对抗癌症及其他衰弱性疾病的创新治疗法，它为癌症治疗研究开启了光明的前景。
其中，Opdivo是百时美施贵宝公司在获批上市的魁首PD-1/PD-L1类药物。
2014年7月，百时美施贵宝公司的PD-1单抗药物Opdivo在日本获批上市销售，用于治疗晚期黑色素瘤，这是一款抗PD-1上市药物。2014年12月，该药物在美国获批上市。
2015~2016年，Opdivo的销售额分别为9.82亿美元、37.74亿美元，增长率为284.3%；据相关报道，2017年PD-1单抗Opdivo销售额为49.48亿美元，在药物销售额排行榜中排第13位。
目前，Opdivo已获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌鳞状细胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR转移性结肠癌患者的治疗。
业内预测，未来五年里Opdivo总销售额将达到433亿美元，位列抗肿瘤药物排行榜的第二名。
据了解，除了百时美施贵宝公司的以PD-1为靶点的单克隆抗体药物Opdivo之外，还有4个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市。包括默沙东的帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab，商品名Keytruda)，以及以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物：罗氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德国默克和辉瑞联合研发的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
而除了国外这几大制药巨头以外，我国也有几家PD-1/PD-L1 抗体药在研的药企，进展快的如恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物等。
2018年4月，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》，卡瑞利珠单抗(恒瑞)、特瑞普利单抗(君实)、信迪利单抗(信达)三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。
目前，信达生物的信迪单抗(IBI308)已报上市生产申请。另外，业内预测，国内已进入临床后期的PD-1抗体药有望在2018~2019年间获批上市。
根据此次药监局发布的公告，纳武利尤单抗注射液可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。该药品是我国批准注册的排前的以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
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