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　　【中国制药网 编辑视点】近期，关于新药审评审批、新药市场分析的报告、新闻大量出现。2017年渐渐进入下半个阶段，我国的新药研发现状、进口新药的获批情况以及新药研发的态势是怎样的呢?以下为大家详细整理了相关分析。

 

　　在研新药增幅降低 未来趋势引期待

Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，特指目前处于在研状态的药品研发项目，包括处于临床前研究阶段的项目、处于不同临床研究阶段的项目、处于注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物。根据其新数据，截至2017年1月，在研新药数量为14,872个，与2016年数据13,718相比，同比增幅高达8.4%。虽然保持在稳定的增长状态，但增幅却有所放缓。

在产品线方面，2015年出现下滑，2016年，上市的新活性物质(NAS)数量继续呈现下滑态势。在新药研发阶段方面，所有阶段的在研药物数量，均呈现稳定增长态势。其中，处于临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显。从2007～2017年临床数据来看，临床研究各期的药物数量均呈现增长态势。

对于新药而言，后期项目的高流失比例较大，尤其是Ⅲ期项目。不过，新数据显示，2017年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至2064、2357和1025个，增幅分别为11.2%、4.2%和7.4%。从数据来看，后期项目高流失情况得到了缓解。

总的来说，2017在研新药项目增幅有所放缓，在研药物市场增长的可持续性仍存在一定的不确定性。不过，这也使得业内对下一年数据更加期待，并将成为预判在研药物市场未来发展趋势的重要参考。

　仿制药热度消退 我国新药研发还是长路漫漫

罗氏研发中国创始人、董事、科学官，拥有20多年新药研发创新及管理经验的陈力日前接受采访时表示：“我国曾是一个仿制药的大国，我们95%的产品都是仿制药。而市场上我们见到的原创新药基本上都是国外的。”不过，这样的现状正在慢慢改善。

相关数据显示，近年来，中国仿制药的热度逐步下降：仿制药申报呈现断崖式下跌，生物制药却蓬勃发展。根据新公布的美国国立卫生研究院(NIH)数据显示，在生物治疗临床实验的数量方面，中国仅次于美国。

不仅如此，中国正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。这种趋势引起一些大型制药商的注意，不少跨国药企在中国需求在研新药的授权，并逐渐加入到了“买方”行列，为中国研发的生物技术药品销往海外提供了重要渠道。

不过，新药的研发是一项大工程，要耗费大量的人力、物力、财力。德勤新的报告显示，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，耗时也从10年增长至14年。也有业内人士表示，直至今时，在新药研发这个领域，中国依然是一名蹒跚学步者。

进口新药审评审批加速 多个药品领域将获利

2017年CFDA“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)”意见的通知发布后，进口药获批加快，这也将引起市场格局的改变。

具体而言，在丙肝药市场，除了百时美施贵宝(中国)投资有限公司的2个新药获批，申报上市的吉立亚索磷布韦片也进入了第六批自查名单，该受理号也在CDE“纳入优先审评品种名单”之中，预计有望在2017年下半年上市。

在酪氨酸激酶抑制剂方面，2016年以后获批的甲磺酸奥希替尼片、马来酸阿法替尼片都将为NSCLC患者带来新地治疗。预计2017年NSCLC用药市场竞争加剧。在糖尿病用药，胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂方面，预计利司那肽注射液有望在2017年获批。

从2017年4月所公布的新药注册相关政策和数据可以看出，CFDA对进口新药的倾斜度加大，进口新药和国内重大专项新药都是CFDA加快审评审批的重点，并且也体现在自查核查进度上。可以看出，丙肝、肿瘤、糖尿病和高血压将是受此政策影响大的领域。

　结语：

新药是每个药企在市场竞争中占据重要地位的核心武器，也是药企又快又好发展不可或缺的因素之一。就我国药企而言，巨额投入、超过90%的失败率，新药研发这个复杂艰难的系统工程，一直以来都是中国传统药企奢想的升级路径，它的复杂和艰难程度击退了很多想要在研发之路上前进的药企。

为帮助更多药企提高研发新药的积极性，政府也在通过出台政策、提供资金等方式来支持药企研发。其中，加快本土新药和进口的审评审批可谓是给药企打了一针强心剂，但也加剧了新药的市场竞争。因此，面对新药研发项目增幅的放缓，面对市场竞争的加速，药企还应苦下功夫，调整心态，继续在新药研发的道路上砥砺前行。