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　　【中国制药网 编辑视点】2017年季度已落下帷幕，这一季度中，医药企业们相继发布了2016年年报。从各企业发布的年报来看，医药生物的业绩为抢眼。这当中不乏以生物药技术研发实现逆势增长的企业，有借政策东风积极进行智能创造的企业，也有严格遵照标准、绿色生产的企业……

　　2016年亮眼的成绩单离不开医药企业们对产品和技术研发的追求、对智能化机械设备的应用，以及对节能环保生产的响应。2017年，医药企业们如何紧抓政策机遇，顺应行业趋势，在变化莫测的市场中开疆扩土是重点也是难点。不过，可以预见的是，产品研发、智能制造、节能环保这三个因素将继续影响整个医药行业。

　　深入了解工艺技术 创新研发医药产品

　　在新出炉的2016年医药数据中，医药研发的态势较为良好。据分析，制药行业研发支出占比持续保持在高位，制药研发投入占营业收入比重均值达到21%。国内制药比重略低，但均值却达到了12%。另外，我国新药审评审批速度的加快对药企进行新药研发也产生了积极影响。

　　新药研发并不是一蹴而就的，它涉及到众多因素。有数据显示，一款药物从初的实验室研究到终摆放到药柜销售平均要花费12年的时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者。由此可见新药研发的艰辛、耗时之长、研发费用之贵。

　　在研发过程中，药企难免会“误入歧途”或者“半途而废”，研发项目很难从起始物料到生产转移实施精细化项目管理。还有仿制药一致性评价的如火如荼，体外溶出、生物利用度、临床疗效、BE等成功的艰难，还有制药机械设备的工艺要求等。这些“阻碍”都在一定程度上“打击”着药企们研发新药的积极性。

　　除了上述情况，FDA 提出了工艺验证的三个阶段，欧盟及 CFDA 也发布了新的确认与验证附录。药企们验证生命周期中的传统验证方法该如何改进才能满足法规要求?药机企业多品种、小批量的中西药共线生产要如何控制风险?又该如何解决污染与交叉污染?这些问题都亟待医药企业们去化解。

　　为了帮助医药企业深入了解工艺技术，解决专业问题，第78届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会上 SINOPHEX-蒲公英(上海)第四届制药技术交流会(以下简称“交流会”)将于5月16日至17日举行。交流会将在国家会展中心(上海)8.2号展馆会议区与广大药企和制药设备企业见面。

　　本次交流会分为两个部分，即原料药工艺技术培训和制剂工艺技术培训。交流会将分别就如何力促生物等效性(BE)试验1次性成功和起始物料中间体到生产转移的项目精细化管理两个主题展开。届时，将有行业专家为与会人员答疑解惑。

　　提升智能化水平 加强洁净生产管理

　　在工业4.0时代下，制造业需提升智能化水平，将生产中的供应、制造、销售信息数据化、智慧化，终实现快速、有效、个性化的产品供应，以推动传统模式向智能化转型。在此背景下，医药行业正面临着一场巨大的变革，越来越多的药企已经考虑到了自动化和信息化的重要性，积极布局工业4.0，颠覆传统模式，感受智能化生产带来的“红利”。

　　智能化生产是科技进步的产物，而清洁生产则是医药企业在科技发展中所要贯彻的重要理念之一，也是企业实现科学发展的重要动力。据了解，目前行业中一些关键的清洁生产技术仍停留在低水平、低层次的阶段，开放先进、实用的关键性新技术有待企业挖掘、引进和推广。

　　智能化生产和清洁生产是一个长久的过程，企业要需建立与之相关的组织结构，完善管理制度，定期评价智能化生产和清洁生产的成果。此外，这两者还是一个创新的过程，企业每年度的生产计划应针对过往的情况提出新的方案，从而使自身立于不败之地，始终走在行业的前列。

　　智能化生产和清洁生产有着密切的联系，这两者会碰撞出怎样的火花?在2016年11月17日举行的智能制药及清洁生产专题会——工业 4.0 时代智能制造在制药行业的应用及项目实施，就从智能化的行业发展趋势、生产技术及工艺开发、生物药、原料药工厂的智能化应用实例分享等方面与参会观众分享了实在的干货，并获得了良好的反应效果。

　　在此反馈上，5月16日，智能制造及清洁生产专题会——医药化工研发和生产中的连续流技术(合成和在线分析)将与行业人士在国家会展中心(上海)8米会展大道层M8-03见面。会议将从三个主题出发：微通道反应器技术本质安全和智能制造推动化工绿色转型、绿色连续流技术在环保新形势下的发展、ReactIRTM技术在连续流工艺开发中的应用。相关专家将为参会人员进行案例分享、提问与互动。

　　此外，5月还将举行智能制药及清洁生产专题会——SINOPHEX制药洁净技术论坛，会议将从GMP对净化设备的要求入手，有针对性的介绍设备选型要求、产品结构、工作原理、产品特点及使用。为药企的设备选型提供指导，从产品设计上规避在使用中出现的问题。

　　严遵环保标准 助力行业健康发展

　　作为污染大户之一，环境问题与医药产业发展的特殊性有着密不可分的关系。我国是化学原料药生产大国，发酵类药物产品的产能产量位居世界;在原料药生产过程中产生的“三废”量较大，且废物成分复杂，污染危害较为严重。环境问题的严重性也使得制药环保的现实情况更为严峻，且不断有药企因环保不达标而被要求限产或停产整顿的消息。

　　2016年冬季，北方多次陷入“霾伏”。11月18 日，河北石家庄市宣布全市药企停产。自此，“利剑斩污”专项行动将药企发展与环保治理之间多年的矛盾再度升级。而在今年的政府工作报告中，环保成为关注焦点，报告提出要实施治霾战略，坚决打好蓝天保卫战。

　　在政策和现实情况的夹击下，各地有关部门都在不断提升环保标准，严厉打击乱排乱放、偷排投放的违法行为。一些医药企业也在积极响应环保政策的实施，严格排放标准，研发和购买节能环保的制药机械设备，为我国制药行业的健康发展贡献一份力量。

　　目前，中国的药品市场正在发生重大改变，要想抓住增长机遇，药企需要重新思考和调整战略、技能和组织结构，以便能够适应市场的演变。而做到绿色环保、清洁生产对于药企来说已不再是锦上添花，而是关乎生死的一件大事。

　　为此，5月16日至17日，2017(第七届)中国制药工业环保发展论坛将在国家会展中心(上海)8.2展馆会议区举行。会议将分“制药废水治理”专场、“制药固废治理”专场和“制药废气治理”专场，重点探讨处理“三废”时存在的问题、障碍以及解决方案。

　　结语：

　　2017年季度医药行业表现亮眼，在剩下的三个季度中，还将有一系列医药政策出台和实施，医药市场也会产生变化。不过，不管政策是收紧还是放宽，市场如何变化，创新研发、智能制造、节能环保都将是医药企业们不可忽视的三个方向。为了更好地应对行业现状和技术问题，医药企业应该行动起来，加入相关技术、经验、解决方案等交流大会中，从而以专业的技能和技巧来应对日常生产和创新研发中遇到阻碍。