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　　【中国制药网 编辑视点】近日，修正药业四川公司因使用不合格的“低硼硅玻璃管制口服液体瓶”遭处罚。该事件再次引发业界对制药质量的关注，其中药包材质量问题也成为业界关注的焦点。

药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”，国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定，并会对其生产流通环节进行抽查。据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

药包材（图片来源于百度图片）

药包材质量的好坏对于制药质量的优劣具有重大影响。业内人士认为，中国仿制药与原研药药效的存在差距，其中一个重要原因是国内药包材和辅料质量参差不齐，与水平存在一定距离。按照标准，原辅料成本应占仿制药总成本的50%，包材占10%。但国内大部分药品达不到这样的标准，国产包材和辅料品质亟待提高。

中国作为大医药市场，药包材药用辅料在审批上需要更多的与标准接轨。据了解，CFDA已经开始关联审评工作，在仿制药一致性评价的推动下，进口药包材、辅料市场规模有望大幅提升。数据显示，2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。

药包材和辅料市场空间广阔，国家也开始出台各种利好政策以推动药包材和辅料升级。据悉，2016年8月10日，CFDA发布“第134号”文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向接轨。药包材和辅料新政实施，这有助于药用包材和辅料产业全面升级，将有大量新型、进口药辅料进入中国市场。未来包材和辅料将成为一种发展趋势。

对于志在市场的中国制剂企业来说，寻找包材和辅料的行动早就开始了。主打市场的新华制药对于药包材和辅料的使用尤为谨慎。该公司代表表示，辅料不论是在分解度还是在释放度等方面都比普通产品高出很多。而药包材，尤其是直接与药品接触的包材，像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等也存在着质量差别。

随着国家政策的不断出台，有关规定越来越严格，制药企业在寻找药用辅料包材方面的步伐也在不断加快。如仿制药“一致性评价”强调药用包材和药用辅料关联审评，就是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全，就是要求其中的每个环节都不能有任何差错。自仿制药“一致性评价”发布之后，制剂企业开始把“一致性评价”作为公司近五年内的头等大事，寻找药包材和辅料自然也是重要工作之一。

中国市场对药包材和辅料的需求是迫切的，为了完成一致性评价，很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料。高质量的药包材成为制药市场的香饽饽，提高药包材质量，药包材制造机械企业也需要不断发力，其需要不断进行技术创新，严格监管每一道生产流程，确保质量合格。