【中国制药网 编辑视点】我国是仿制药大国，在本土企业生产的药品中，90%以上是仿制药。长期以来，制药企业为了药品尽快上市，不惜临床试验数据造假，而其中仿制药成为重灾区。据了解，有关国家食药监总局(CFDA)《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)的讨论，正在持续发酵。按《意见》，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需开展一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。仿制药将面临残酷的生死大考。
洗牌在即 部分仿制药或出局
根据CFDA要求，截止2018年底，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂未能通过一致性评价的，将注销其批准文号。
“这意味药企面临一场时间紧迫、名额有限的淘汰赛，而且费用不低。”广东赛烽医药科技有限公司有关负责人表示，一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍，每个药品都需要重新申请文号，耗时长且耗资多。“规模不大、资金有限的药企受冲击或较大，但现在可以进行评价外包。”该负责人表示，该公司已建立一致性评价中心及相关专家团队。有业内人士分析认为，仿制药一致性评价将大幅提升药品质量，但药价也可能稍有抬高。
对资本市场有何影响?观察人士表示，资金实力雄厚、产品市场稳固的上市公司的决心较大，会抓紧进行评价，通过者甚至可能挤掉竞争对手，进一步从市场获益，所以一致性评价或有利。
仿制药为行业带来新机遇
医院只开进口药，评价标准有问题，审批文号泛滥，部分甚至生产假药。郑筱萸案留下的中国仿制药痼疾，即将迎来重拳治理。4800多家制药企业、近11.4万种化学仿制药，即将迎来残酷的生死大考。面对生死大考，仿制药将如何寻觅生机?
从2016年到2018年，留给仿制药企业的时间其实并不多，而要将一致性评价工作按时高质量完成，则需要研发、生产及分析技术的全面提升。质量源于设计(Quality by Design，QbD)，不仅适用于创新药研发，更适用于当前我国仿制药一致性评价。对比原研药进行的一致性评价，不仅仅是简单的溶出曲线对比，而是针对活性成分、辅料包材、生产工艺及分析测定方法等方面进行全面研究与升级。真正做到与原研药质量一致，才能保证生物等效以及后续临床应用上疗效一致。
可以预见，随着仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度的实施，质量和疗效低劣的仿制药将面临淘汰，质量更过硬的创新药将获得上市的机会，促使我国医药行业从仿制迈向创新。
但应该看到，无论是让仿制药与原研药质量和疗效等同的一致性评价，还是用来促进新药研发的药品上市许可持有人制度，都需要企业进行巨大的投入，有待政府在相关政策上给予支持，比如，医保、招标等政策应更多向创新药倾斜，以提高企业进行质量升级和研发创新的积极性。
走出 寻找新的突破
通过一致性评价后，如能确保产品在质量与疗效上均与原研产品一致，仿制药企业进入市场不失为一个明智之选。市场分析人士指出，如今欧美各国政府均鼓励其公民使用仿制药，加之近年陆续有价值几百亿美元的药将到期，仿制药市场空间巨大。利用我国原料药生产及出口的优势，借鉴印度仿制药发展经验，如能将我国仿制药推向市场，必将为仿制药企业带来新的发展机遇。
在中国化学制药工业协会执行会长潘广成看来，企业要加快引进和培养人才，掌握国外法律和市场环境，加快开展注册和生产管理体系认证，充实产品线，提高出口制剂产品的附加值。要加强我国制剂产品品牌宣传推广，提高国内外用户认知度。应利用我国原料药优势，开发制剂新技术，加强缓释、控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术药物的研发和应用。
业内专家指出，中国仿制药若要进入市场，既需要了解和遵循各国现行的仿制药管理法律法规及申报程序，准备高质量的申报材料，更重要的是，必须应用质量源于设计的药物研发理念，改进生产和分析技术，提高质量。
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